| Class 2 Device Recall GE SENOGRAPHE DS FULL FIELD DIGITAL ESSENTIAL MAMMOGRAPHY SYSTEM. | |
Date Initiated by Firm | September 22, 2011 |
Date Posted | October 26, 2011 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on October 16, 2012 |
Recall Number | Z-0115-2012 |
Recall Event ID |
59326 |
PMA Number | P990066 |
Product Classification |
Full field digital, system, x-ray, mammographic - Product Code MUE
|
Product | GE SENOGRAPHE DS FULL FIELD DIGITAL ESSENTIAL MAMMOGRAPHY SYSTEM.
The Senographe DS system generates digital mammographic images, which can be used for screening and diagnosis of breast cancer. The Senographe DS is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems. |
Code Information |
00000446698BU3 00000458422BU3 00000436651BU4 00000442506BU2 00000435660BU6 00000442065BU9 00000436731BU4 00000446249BU5 00000443044BU3 00000454054BU8 00000444143BU2 00000454692BU5 00000435092BU2 00000440404BU2 00000444147BU3 00000442509BU6 00000438832BU8 00000442508BU8 00000446703BU1 00000446705BU6 00000440044BU6 00000446248BU7 00000446247BU9 00000434692BU0 00000454062BU1 00000436443BU6 00000462884BU8 00000452594BU5 00000454063BU9 00000440047BU9 00000444823BU9 00000462885BU5 00000441222BU7 00000441444BU7 00000440046BU1 00000447730BU3 00000460034BU2 00000451652BU2 000000D1S06124 00000458278BU9 00000541528BU6 00000435662BU2 00000438576BU1 00000439241BU1 00000461119BU0 00000452071BU4 00000449095BU9 00000446243BU8 00000451648BU0 00000461118BU2 00000462887BU1 00000461120BU8 00000461116BU6 00000433752BU3 00000467566BU6 00000467565BU8 00000440397BU8 00000439565BU3 00000439569BU5 00000432817BU5 00000441403BU3 00000440403BU4 00000445722BU2 00000446242BU0 00000440395BU2 00000440045BU3 00000439563BU8 00000439567BU9 00000447733BU7 00000444825BU4 00000460037BU5 00000461114BU1 00000451653BU0 00000434694BU6 00000441609BU5 00000451651BU4 00000045718BU0 00000430540BU5 00000436653BU0 00000435311BU6 00000440399BU4 00000440398BU6 00000468378BU5 00000446246BU1 00000447737BU8 00000460038BU3 00000443045BU0 00000449094BU2 00000447738BU6 00000434695BU3 00000438577BU9 00000442066BU7 00000446704BU9 00000445720BU6 00000434693BU8 00000458418BU1 00000430484BU6 00000446250BU3 00000461115BU8 00000464402BU7 00000452601BU8 00000439564BU6 00000462879BU8 00000461121BU6 00000435661BU4 00000436728BU0 00000444821BU3 00000446699BU1 00000451649BU8 00000452068BU0 00000452595BU2 00000044625BU9 00000444820BU5 00000452076BU3 00000444144BU0 00000464403BU5 00000443043BU5 00000441611BU1 00000442067BU5 00000437869BU1 00000439560BU4 00000452077BU1 00000439568BU7 00000446241BU2 00000464401BU9 00000464405BU0 00000432429BU9 00000439561BU2 00000441225BU0 00000460031BU8 00000446251BU1 00000443047BU6 00000043894BU6 00000438946BU6 00000443046BU8 00000429865BU9 00000447739BU4 00000436652BU2 00000439562BU0 00000454057BU1 00000464400BU1 00000436730BU6 00000452075BU5 00000436732BU2 00000452072BU2 00000462888BU9 00000440400BU0 00000441612BU9 00000460035BU9 00000452598BU6 00000468379BU3 00000430829BU2 00000447472BU2 00000438368BU3 00000444819BU7 00000454696BU6 00000454056BU3 00000449096BU7 00000446696BU7 00000445721BU4 00000461122BU4 00000451650BU6 00000454694BU1 00000462881BU4 00000454693BU3 00000461113BU3 00000452596BU0 00000441221BU9 00000426075BU8 00000449091BU8 00000435312BU4 00000462883BU0 00000442068BU3 00000446701BU5 00000458421BU5 00000444816BU3 00000452070BU6 00000452602BU6 00000444146BU5 00000445717BU2 00000445723BU0 00000444818BU9 00000447471BU4 00000442505BU4 00000449090BU0 00000451644BU9 00000454055BU5 00000452597BU8 00000452599BU4 00000452073BU0 00000460036BU7 00000458277BU1 00000452600BU0 00000454695BU8 00000462882BU2 00000462886BU3 00000460039BU1 00000447735BU2 00000464397BU9 00000447469BU8 00000437995BU4 00000458417BU3 00000467568BU2 00000454059BU7 00000441446BU2 00000439239BU5 00000441223BU5 00000447470BU6 00000454691BU7 00000458420BU7 00000464406BU8 00000447473BU0 00000447476BU3 00000462880BU6 00000441608BU7 00000468382BU7 00000438834BU4 00000449092BU6 00000438830BU2 00000430539BU7 00000446697BU5 00000458419BU9 00000440396BU0 00000458416BU5 00000464399BU5 00000427207BU6 00000447736BU0 00000444145BU7 00000439566BU1 00000446245BU3 00000445725BU5 00000447468BU0 00000460030BU0 00000445719BU8 00000452074BU8 00000454061BU3 00000454060BU5 00000441445BU4 00000447731BU1 00000458413BU2 00000444817BU1 00000460032BU6 00000461117BU4 00000458414BU0 00000446244BU6 00000467569BU0 00000449093BU4 00000460033BU4 00000452603BU4 00000485751BU2 00000471408BU5 00000499453BU9 00000469595BU3 00000500190BU4 00000478442BU7 00000478447BU6 00000485762BU9 00000471621BU3 00000471619BU7 00000496232BU0 000004962328U0 00000500191BU2 00000471629BU6 00000471620BU5 00000471618BU9 00000485140BU8 00000471617BU1 00000498451BU4 00000469594BU6 000000546PS587 00000493373BU5 00000499451BU3 00000500670BU5 00000485776BU9 00000469766BU0 00000471409BU3 00000478440BU1 00000498457BU1 00000485770BU2 00000493374BU3 00000478448BU4 00000491157BU4 00000469592BU0 00000477991BU4 00000477983BU1 00000499456BU2 00000491158BU2 00000491154BU1 00000471412BU7 00000493386BU7 00000469770BU2 00000485756BU1 00000491150BU9 00000493370BU1 00000492999BU8 00000485138BU2 00000485768BU6 00000485761BU1 00000469771BU0 00000469768BU6 00000482399BU3 00000471405BU1 00000485777BU7 00000491155BU8 00000485752BU0 00000478441BU9 00000482405BU8 00000491153BU3 00000496239BU5 00000499449BU7 00000485142BU4 00000469767BU8 00000477990BU6 00000479859BU1 00000471413BU5 00000471411BU9 00000499455BU4 00000493380BU0 00000493372BU7 00000493369BU3 00000471407BU7 00000496230BU4 00000469593BU8 00000485763BU7 00000499452BU1 00000485750BU4 00000485139BU0 00000485759BU5 00000491156BU6 00000493376BU8 00000504392BU2 00000496238BU7 00000477987BU2 00000471410BU1 00000485767BU8 00000500189BU6 00000499457BU0 0000499457BU20 00000493385BU9 00000493377BU6 00000496228BU8 00000482404BU1 00000477620BU9 00000493383BU4 00000500192BU0 00000454057BU1 00000485766BU0 00000496236BU1 00000471623BU9 00000491149BU1 00000499458BU8 00000496227BU0 00000493381BU8 00000485773BU6 00000479865BU8 00000485769BU4 00000469590BU4 00000485141BU6 00000493379BU2 00000479861BU7 00000482406BU6 00000485145BU7 00000485758BU7 00000498453BU0 00000469591BU2 00000477988BU0 00000477622BU5 00000500669BU7 00000498458BU9 00000498454BU8 00000498459BU7 00000485143BU2 00000485757BU9 00000477989BU8 00000498464BU7 00000504396BU3 00000049622BU2 00000471626BU2 00000469773BU6 00000485765BU2 00000485764BU5 00000471625BU4 00000477618BU3 00000477623BU3 00000471627BU0 00000478445BU0 00000477619BU1 00000479858BU3 00000477986BU4 00000477984BU9 00000478446BU8 00000477985BU6 00000493367BU7 00000471624BU7 00000485771BU0 00000493366BU9 00000493384BU2 00000492998BU0 00000498452BU2 00000493375BU0 00000496229BU6 00000496235BU3 00000498455BU5 00000498463BU9 00000504397BU1 00000499460BU4 00000478443BU5 00000482400BU9 00000491151BU7 00000482401BU7 00000485136BU6 00000478444BU3 00000482408BU2 00000493371BU9 00000471406BU9 00000469769BU4 00000499454BU7 00000496237BU9 00000485137BU4 00000485772BU8 00000485144BU0 00000504212BU2 00000498461BU3 00000504393BU0 00000477982BU3 00000485755BU3 00000498462BU1 00000493378BU4 00000479864BU1 00000485774BU4 00000485753BU8 00000496233BU8 00000477621BU7 00000537502BU7 00000542886BU7 00000534048BU4 00000512385BU6 00000524611BU1 00000534055BU9 00000512367BU4 00000524606BU1 00000524627BU7 00000524620BU2 00000512386BU4 00000540299BU5 00000534050BU0 00000542887BU5 00000512384BU9 00000550057BU4 00000550061BU6 00000512383BU1 00000541619BU3 00000512066BU2 00000512063BU9 00000537494BU7 00000524636BU8 00000524619BU4 00000543551BU6 00000512364BU1 00000524607BU9 00000512360BU9 00000512362BU5 00000546708BU9 6814 00000541613BU6 00000540303BU5 00000543553BU2 00000524614BU5 00000524616BU0 00000524603BU8 00000524622BU8 00000524626BU9 00000541617BU7 00000543556BU5 00000548806BU9 00000540300BU1 00000548423BU3 00000543554BU0 00000543558BU1 00000537499BU6 00000534051BU8 00000545193BU5 00000524604BU6 00000551524BU2 00000545198BU4 00000550060BU8 00000551522BU6 00000549855BU5 00000546710BU5 00000518288BU6 00000518289BU4 00000541620BU1 00000512379BU9 00000550808BU0 00000524629BU3 00000551166BU2 00000518284BU5 00000534056BU7 00000549206BU1 00000548177BU5 00000548672BU5 00000521112BU3 00000545195BU0 00000521110BU7 00000054853BU0 00000549853BU0 00000540296BU1 00000512068BU8 00000512060BU5 00000512373BU2 00000524632BU7 00000547453BU1 00000524605BU3 00000546711BU3 00000551167BU0 00000549204BU6 00000508599BU8 00000549205BU3 00000524621BU0 00000545201BU6 00000524618BU6 00000541618BU5 00000509051BU9 00000549854BU8 00000512378BU1 00000548422BU5 00000547452BU3 00000547456BU4 00000509054BU3 00000521117BU2 00000543559BU9 00000509050BU1 00000548421BU7 00000512368BU2 00000521118BU0 00000545200BU8 00000537495BU4 00000512064BU7 00000518285BU2 00000541616BU9 00000537500BU1 00000524613BU7 00000540302BU7 00000512370BU8 00000518291BU0 00000541614BU4 00000537497BU0 00000509045BU1 00000524624BU4 00000509046BU9 00000518290BU2 00000541615BU1 00000549201BU2 00000512376BU5 00000512065BU4 00000548671BU7 00000551525BU9 00000508598BU0 00000512059BU7 00000512371BU6 00000512369BU0 00000512369BU4 00000545202BU4 00000545194BU3 00000547454BU9 00000543552BU4 00000524623BU6 00000550810BU6 00000540305BU0 00000518287BU8 00000524615BU2 00000524612BU9 00000521114BU9 00000540301BU9 00000548420BU9 00000545196BU8 00000541611BU0 00000543557BU3 00000542888BU3 00000524625BU1 00000512375BU7 00000548805BU1 00000540304BU3 00000509052BU7 00000534057BU5 00000521116BU4 00000547455BU6 00000512372BU4 00000548673BU3 00000546709BU7 00000549202BU0 00000542885BU9 00000552881BU5 00000552125BU7 00000512377BU3 00000552126BU5 00000551523BU4 00000512374BU0 00000537496BU2 00000524617BU8 00000552127BU3 00000545199BU2 00000518292BU8 00000524633BU5 00000512382BU3 00000509053BU5 00000512359BU1 00000509047BU7 00000512067BU0 00000509048BU5 00000512381BU5 00000512062BU1 00000552751BU0 00000518293BU6 00000550059BU0 00000523005BU7 00000524628BU5 00000512361BU7 00000521111BU5 00000512380BU7 00000551165BU4 00000537503BU5 00000543555BU7 00000512061BU3 00000551521BU8 00000512099BU3 00000512365BU8 00000548178BU3 00000550838BU7 00000549238BU4 00000540315BU9 00000523767BU2 00000529445BU9 00000543569BU8 00000548424BU1 00000549237BU6 00000547778BU1 00000551170BU4 00000545203BU2 00000545210BU7 00000541624BU3 00000545209BU9 00000546193BU4 00000547458BU0 00000523768BU0 00000546188BU4 00000543568BU0 00000546187BU6 00000540309BU2 00000540307BU6 00000541625BU0 00000548674BU1 00000548676BU6 00000541623BU5 00000548425BU8 00000518605BU1 00000518606BU9 00000518603BU6 00000529443BU4 00000523766BU4 00000537143BU0 00000537346BU9 00000547316BU0 00000543561BU5 00000545204BU0 00000537353BU5 00000540306BU8 00000516810BU9 00000550840BU3 00000537496BU2 00000517348BU9 00000546191BU8 00000518609BU3 00000518607BU7 00000537345BU1 00000541626BU8 00000546185BU0 00000546190BU0 00000546186BU8 00000547318BU6 00000549857BU1 00000550839BU5 00000516038BU7 00000543567BU2 00000541621BU9 00000543562BU3 00000518612BU7 00000537351BU9 00000545212BU3 00000548675BU8 00000518610BU1 00000537064BU8 00000516814BU1 00000523764BU9 00000540311BU8 00000537350BU1 00000516811BU7 00000543566BU4 00000541630BU0 00000545211BU5 00000537347BU7 00000543563BU1 00000545207BU3 00000547460BU6 00000545208BU1 00000543565BU6 00000543189BU5 00000547461BU4 00000547317BU8 00000540314BU2 00000550974BU0 00000551169BU6 00000541629BU2 00000543570BU6 00000547777BU3 00000542889BU1 00000518611BU9 00000516812BU5 00000530387BU0 00000548426BU6 00000543564BU9 00000546192BU6 00000540308BU4 00000540312BU6 00000537354BU3 00000537349BU3 00000523765BU6 00000518604BU4 00000550096BU2 00000550972BU4 00000546189BU2 00000515501BU5 00000540310BU0 00000545205BU7 00000548141BU1 00000540313BU4 00000534760BU4 00000537352BU7 00000541628BU4 00000547457BU2 00000549856BU3 00000547459BU8 00000550095BU4 00000541627BU6 00000541622BU7 00000518608BU5 00000515613BU8 00000516813BU3 00000548142BU9 00000537348BU5 00000551168BU8 00000534759BU6 00000547776BU5 00000547775BU7 0000000548166B 00000552462BU4 00000556337BU4 00000554784BU9 00000555439BU9 00000555438BU1 00000552841BU9 00000555092BU6 00000552636BU9 00000554523BU1 00000552461BU6 00000552840BU1 00000551785BU9 00000556332BU5 00000552583BU7 00000553487BU0 00000555446BU4 00000552581BU1 00000555440BU7 00000555443BU1 00000554787BU2 00000556339BU0 00000554785BU6 00000554521BU5 00000554524BU9 00000554522BU3 00000556164BU2 00000552464BU0 00000552836BU9 00000553485BU4 00000556165BU9 00000552831BU0 00000555096BU7 00000553221BU3 00000552834BU4 00000552837BU7 00000555432BU4 00000554520BU7 00000555095BU9 00000555433BU2 00000555442BU3 00000552835BU1 00000555094BU2 00000552839BU3 00000555434BU0 00000552579BU5 00000553486BU2 00000555435BU7 00000556334BU1 00000556163BU4 00000556333BU3 00000553223BU9 00000552580BU3 00000552582BU9 00000555445BU6 00000555436BU5 00000555449BU8 00000555448BU0 00000555437BU3 00000552830BU2 00000556340BU8 00000552463BU2 00000555441BU5 00000553222BU1 00000552833BU6 00000552838BU5 00000553488BU8 00000556336BU6 00000555444BU9 00000556685BU6 00000552578BU7 00000552465BU7 00000563324BU3 00000563323BU5 00000556684BU9 00000559617BU6 00000559613BU5 00000557417BU3 00000561318BU7 00000561319BU5 00000558595BU5 00000558187BU1 00000560555BU5 00000562802BU9 00000562339BU2 00000563274BU0 00000557377BU9 00000561796BU4 00000564440BU6 00000558594BU8 00000563329BU2 00000563328BU4 00000563896BU0 00000561593BU5 00000563021BU5 00000561317BU9 00000563018BU1 00000559615BU0 00000558189BU7 00000560291BU7 00000561596BU8 00000561798BU0 00000564442BU2 00000561321BU1 00000560949BU0 00000560947BU4 00000563897BU8 00000563584BU2 00000562594BU2 00000563894BU5 00000562800BU3 00000559612BU7 00000563327BU6 00000561592BU7 00000563020BU7 00000563325BU0 00000561597BU6 00000562592BU6 00000558188BU9 00000557673BU1 00000561594BU3 00000563582BU6 00000563275BU7 00000560289BU1 00000560553BU0 00000560064BU8 00000556686BU4 00000560068BU9 00000560946BU6 00000560288BU3 00000562593BU4 00000557378BU7 00000563580BU0 00000556333BU3 00000562591BU8 00000560948BU2 00000559198BU7 00000563895BU2 00000563581BU8 00000560557BU1 00000563583BU4 00000572814BU2 00000564444BU8 00000563893BU7 00000557671BU5 00000557892BU7 00000559616BU8 00000557672BU3 00000558190BU5 00000560293BU3 00000560556BU3 00000558597BU1 00000562801BU1 00000557670BU7 00000560292BU5 00000561797BU2 00000563276BU5 00000559200BU1 00000559202BU7 00000560554BU8 00000558596BU3 00000564441BU4 00000560951BU6 00000563326BU8 00000557893BU5 00000559201BU9 00000559614BU3 00000560950BU8 00000561320BU3 00000560067BU1 00000560066BU3 00000560063BU0 00000560552BU2 00000563579BU2 00000563273BU2 00000560290BU9 00000561322BU9 00000572471BU1 00000587310BU4 00000569511BU9 00000571368BU0 00000572810BU0 00000566873BU6 00000569938BU4 00000572476BU0 00000582425BU5 00000572125BU3 00000580738BU3 00000569546BU5 00000575325BU6 00000575007BU0 00000568101BU0 00000582429BU7 00000569941BU8 00000568098BU8 00000575335BU5 00000579721BU2 00000567862BU8 00000565206BU0 00000574996BU5 00000567307BU4 00000575004BU7 00000574202BU8 00000566875BU1 00000571372BU2 00000565044BU5 00000566874BU4 00000572122BU0 00000580737BU5 00000568099BU6 00000565045BU2 00000569939BU2 00000584203BU4 00000567627BU5 00000581014BU8 00000567858BU6 00000567626BU7 00000565544BU4 00000581008BU0 00000570723BU7 00000568102BU8 00000578484BU8 00000582426BU3 00000565543BU6 00000569942BU6 00000586605BU8 00000568100BU2 00000565205BU2 00000575326BU4 00000565042BU9 00000583912BU1 00000572124BU6 00000572128BU7 00000587708BU9 00000567623BU4 00000575323BU1 00000575331BU4 00000569932BU7 00000569935BU0 00000569544BU0 00000568828BU8 00000569940BU0 00000569936BU8 00000584640BU7 00000587712BU1 00000568827BU0 00000565142BU7 00000574203BU6 00000574999BU9 00000574205BU1 00000587866BU5 00000565141BU9 00000572816BU7 00000585837BU8 00000574204BU4 00000575341BU3 00000570725BU2 00000572813BU4 00000575337BU1 00000569547BU3 00000567628BU3 00000569512BU7 00000568834BU6 00000573381BU1 00000580277BU2 00000583382BU7 00000568831BU2 00000581009BU8 00000566876BU9 00000580445BU5 00000581635BU0 00000580275BU6 00000584742BU1 00000587863BU2 00000575005BU4 00000577284BU3 00000566418BU0 00000564908BU2 00000565261BU5 00000580448BU9 00000573782BU0 00000574207BU7 00000574208BU5 00000573781BU2 00000571370BU6 00000579715BU4 00000578485BU5 00000575330BU6 00000574198BU8 00000577282BU7 00000569545BU7 00000581631BU9 00000575333BU0 00000583716BU6 00000583714BU1 00000572815BU9 00000583717BU4 00000583383BU5 00000568103BU6 00000570721BU1 00000572126BU1 00000572472BU9 00000572470BU3 00000575340BU5 00000580272BU3 00000580446BU3 00000582556BU7 00000584641BU5 00000584741BU3 00000585835BU2 00000588122BU2 00000580447BU1 00000584206BU7 00000570724BU5 00000565540BU2 00000572814BU2 00000579716BU2 00000583715BU8 00000575322BU3 00000572121BU2 00000567857BU8 00000565259BU9 00000568830BU4 00000565260BU7 00000571373BU0 00000573380BU3 00000572474BU5 00000573379BU5 00000572811BU8 00000572812BU6 00000572468BU7 00000567306BU6 00000575001BU3 00000574997BU3 00000573780BU4 00000574201BU0 00000575003BU9 00000573377BU9 00000577285BU0 00000575332BU2 00000579718BU8 00000573378BU7 00000580740BU9 00000580741BU7 00000582554BU2 00000578483BU0 00000582430BU5 00000584743BU9 00000568829BU6 00000583911BU3 00000584644BU9 00000586606BU6 00000587067BU0 00000586608BU2 00000587066BU2 00000572475BU2 00000586351BU9 00000587309BU6 00000587064BU7 00000588123BU0 00000588121BU4 00000587312BU0 00000587864BU0 00000588295BU6 00000580736BU7 00000581011BU4 00000585416BU1 00000584205BU9 00000584643BU1 00000585419BU5 00000581019BU7 00000565043BU7 00000584645BU6 00000585418BU7 00000585836BU0 00000584202BU6 00000581015BU5 00000584642BU3 00000581013BU0 00000584740BU5 00000583913BU9 00000583915BU4 00000580735BU9 00000584744BU7 00000583381BU9 00000565542BU8 00000581637BU6 00000581012BU2 00000587710BU5 00000586350BU1 00000572123BU8 00000586349BU3 00000580443BU0 00000567859BU4 00000569548BU1 00000572817BU5 00000573382BU9 00000571371BU4 00000566419BU8 00000564909BU0 00000567304BU1 00000567625BU9 00000572473BU7 00000578306BU3 00000564429BU9 00000575324BU9 00000575338BU9 00000586607BU4 00000578305BU5 00000581017BU1 00000585417BU9 00000579719BU6 00000578921BU9 00000582428BU9 00000587865BU7 00000570722BU9 00000580739BU1 00000579717BU0 00000578304BU8 00000586348BU5 00000587311BU2 00000579720BU4 00000581016BU3 00000571369BU8 00000575002BU1 00000580276BU4 00000580271BU5 00000580273BU1 00000587711BU3 00000584201BU8 00000583910BU5 00000575328BU0 00000581636BU8 00000584204BU2 00000587065BU4 00000587313BU8 00000583914BU7 00000573376BU1 00000574206BU9 00000581020BU5 00000569937BU6 00000587709BU7 00000582431BU3 00000572467BU9 00000577283BU5 00000564850BU6 00000567860BU2 00000575339BU7 00000575008BU8 00000581007BU2 00000581010BU6 00000566420BU6 00000567624BU2 00000569543BU2 00000578307BU1 00000568832BU0 00000575327BU2 00000582427BU1 00000573375BU3 00000580274BU9 00000568833BU8 00000569933BU5 00000567308BU2 00000578920BU1 00000592245BU5 00000593647BU1 00000590584BU9 00000590369BU5 00000591273BU8 00000590706BU8 00000595866BU5 00000591731BU5 00000590366BU1 00000591729BU9 00000059453BU1 00000595865BU7 00000590364BU6 00000590365BU3 00000591728BU1 00000591272BU0 00000591274BU6 00000596131BU3 00000593649BU7 00000590143BU4 00000594545BU6 00000599005BU6 00000596132BU1 00000591275BU3 00000595863BU2 00000590583BU1 00000590579BU9 00000590703BU5 00000590585BU6 00000590705BU0 00000593169BU6 00000592873BU4 00000592247BU1 00000595464BU9 00000596133BU9 00000594544BU9 00000590146BU7 00000590140BU0 00000590580BU7 00000590700BU1 00000592242BU2 00000595864BU0 00000590141BU8 00000590702BU7 00000596289BU9 00000592244BU8 00000589702BU0 00000590367BU9 00000592241BU4 00000592243BU0 00000593173BU8 00000596881BU3 00000596878BU9 00000590582BU3 00000590144BU2 00000593172BU0 00000596288BU1 00000590142BU6 00000593938BU4 00000591727BU3 00000591276BU1 00000593650BU5 00000592871BU8 00000593171BU2 00000592872BU6 00000591730BU7 00000592246BU3 00000589704BU6 00000592874BU2 00000595465BU6 00000590368BU7 00000591271BU2 00000590363BU8 00000589703BU8 00000590707BU6 00000590581BU5 00000593170BU4 00000595254BU4 00000590704BU3 00000598619BU5 00000598525BU4 00000599314BU2 00000598618BU7 00000598617BU9 00000598527BU0 00000599385BU2 00000600418BU8 00000601568BU9 00000602363BU4 00000601353BU6 00000601624BU0 00000603156BU1 00000601569BU7 00000600148BU1 00000599447BU0 00000599873BU7 00000600708BU2 00000599448BU8 00000600210BU9 00000599313BU4 00000600946BU8 00000598050BU3 00000601414BU6 00000599316BU7 00000600297BU6 00000600945BU0 00000599387BU8 00000598528BU8 00000599443BU9 00000596885BU4 00000596879BU7 00000598051BU1 00000601415BU3 00000600296BU8 00000602136BU4 00000597267BU4 00000599446BU2 00000596884BU7 00000599315BU9 00000599386BU0 00000598620BU3 00000600419BU6 00000601625BU7 00000596883BU9 00000599444BU7 00000600709BU0 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
GE Healthcare, LLC 3000 N Grandview Blvd Waukesha WI 53188-1615
|
For Additional Information Contact | 262-513-4122 |
Manufacturer Reason for Recall | GE Healthcare has become aware of inaccurate measurement on GE magnified images provided by Senographe DS and Essential Mammography systems when reviewed on IHE compliant workstations. This issue may impact patient safety. |
FDA Determined Cause 2 | Software design |
Action | GE Healthcare sent an " URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated September 21, 2011 to all affected customers. The letter describes the products, problem, and actions to be taken by the customers. The letter provides safety instructions and advises customers to complete and return a Customer Reply Form via fax to +33(0)1 30 70 39 30. A GE Healthcare service representative will contact customers if the updated software version is required. Contact the Call Center at 800-437-1171. |
Quantity in Commerce | 1344 |
Distribution | Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and Washington, D.C. and the countries of ALGERIA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM BOTSWANA, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA,GERMANY, GREECE, GUADELOUPE, GUYANA, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LIBYAN ARAB JAMAHIRIYA, LITHUANIA, LUXEMBOURG, MALAYSIA, MALTA, MARTINIQUE, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NIGERIA, NORWAY, PAKISTAN, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, REPUBLIC OF KOREA, RUSSIAN FEDERATION SAINT PIERRE AND MIQUELON, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SUDAN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, THE FORMER YUGOSLAV REPUBLIC OF MECEDONIA, TUNISIA, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, AND VENEZUELA. |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
PMA Database | PMAs with Product Code = MUE
|
|
|
|