Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Date Initiated by Firm	January 30, 2012
Date Posted	March 06, 2012
Recall Status¹	Terminated ³ on August 15, 2014
Recall Number	Z-1161-2012
Recall Event ID	61198
510(K)Number	K102011
Product Classification	System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
Product	Eclipse Treatment Planning System, versions 7.3, 8.0, 8.1, 8.2, 8.6, 8.9 and 10.0; Model H48 Varian Medical Systems, Palo Alto, CA. Product Usage: The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithim is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
Code Information	Model H48: Code numbers: H480001 H480061 H480123 H480190 H480253 H480318 H480381 H480448 H480514 H480596 H480658 H480723 H480797 H480002 H480062 H480124 H480191 H480254 H480319 H480382 H480449 H480518 H480599 H480659 H480724 H480798 H480003 H480063 H480125 H480192 H480255 H480320 H480383 H480450 H480519 H480600 H480660 H480725 H480799 H480004 H480064 H480126 H480193 H480256 H480321 H480384 H480451 H480521 H480601 H480661 H480726 H480802 H480005 H480065 H480127 H480194 H480257 H480322 H480388 H480452 H480522 H480602 H480662 H480727 H480803 H480006 H480066 H480128 H480195 H480258 H480323 H480389 H480453 H480523 H480603 H480663 H480728 H480806 H480007 H480067 H480129 H480196 H480259 H480324 H480390 H480454 H480524 H480604 H480664 H480729 H480807 H480008 H480068 H480130 H480197 H480260 H480325 H480391 H480455 H480525 H480605 H480665 H480730 H480808 H480009 H480069 H480131 H480198 H480261 H480326 H480392 H480456 H480526 H480606 H480667 H480731 H480809 H480010 H480070 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H48E649 H488661 H48F631 H48A399 H48D050 H485234 H48F095 H48D984 H48D867 H48E937 H485511 H48E752 H48E650 H488662 H48D985 H48A400 H48E935 H48E900 H48F098 H48E342 H48D783 H48D658 H485512 H48B882 H48E651 H488663 H48D987 H48A401 H48D847 H48E901 H48F124 H48E343 H48F645 H48D679 H485513 H48E676 H48E652 H488664 H48E374 H48A402 H48F230 H48E902 H48F126 H48E371 H48F646 H48F636 H485514 H48D121 H48E653 H488665 H48E507 H48A403 H48E025 H48E469 H48D591 H48E378 H48F204 H48F370 H485515 H48D191 H48E654 H488666 H48E074 H48A404 H48E026 H48E470 H48D611 H48E691 H48F213 H48F371 H48F292 H48C707 H48E655 H488667 H48E127 H48A467 H48E082 H48E471 H48F394 H48E692 H48F249 H48F372 H48F300 H48F285 H48F256 H48E315 H48E904 H48A468 H48F386 H48D633 H48C455 H48E693 H48E613 H48F373 H48F302 H48F377 H48F257 H48E307 H48E551 H48F175 H48F320 H48D634 H48F091 H48E695 H48E756 H48D866 H48F313 H48F378 H48F258 H48E325 H48F632 H48E824 H48F322 H48D645 H48F092 H488956 H48E758 H48D891 H48E434 H48F379 H48F259 H48E326 H48F633 H48E864 H48F323 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Recalling Firm/ Manufacturer	Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems 911 Hansen Way Palo Alto CA 94304-1028
For Additional Information Contact	Peter J. Coronado 650-424-6320
Manufacturer Reason for Recall	Varian has been identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning System where the calculated dose distribution is not updated or invalidated when a recalculation or reload is performed while the compensator or fluence editor is open.
FDA Determined Cause ²	Device Design
Action	Varian sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION - URGENT FIELD SAFETY NOTICE letter dated January 30, 2012 to all affected customers. *12-12-12, AMENDED INFO : An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.** The letter identified the affected product, description of problem, provide recommended user actions, and special instructions for customers outside the USA and Canada. The letter stated that this document will be posted on the customer support website: http://www.MyVarian.com. Customers were instructed to complete the attached Proof of Notification or Receipt Verification Card and return to Varian Medical Systems. For further clarification and questions contact your Varian Customer Support District or Regional Manager.
Quantity in Commerce	12,077 units *AMENDED TO 13,527 units*
Distribution	Worldwide Distribution - (USA) Nationwide.
Total Product Life Cycle	TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. ² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. ³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database	510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

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