• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Arrow Kits with Medtronic Covidien 0.9 Sodium Chloride Flush Syringes

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Arrow Kits with Medtronic Covidien 0.9 Sodium Chloride Flush Syringes see related information
Date Initiated by Firm August 27, 2015
Date Posted September 30, 2015
Recall Status1 Terminated 3 on June 18, 2018
Recall Number Z-2825-2015
Recall Event ID 72086
510(K)Number K001587  K002507  K003006  K011761  K042126  
Product Classification Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
Product Arrow Kits with Medtronic Covidien 0.9% Sodium Chloride Flush Syringes
Code Information ASK-01000-CK ASK-01552-DMI ASK-02041-JHVA1 ASK-04000-WA ASK-04000-WA ASK-04001-CG1 ASK-04001-CG1 ASK-04001-DU4S ASK-04001-DU5S ASK-04001-DU5S ASK-04001-DU7 ASK-04001-DU8 ASK-04001-DU8 ASK-04001-MC ASK-04001-MC ASK-04001-UOC ASK-04001-VCUH ASK-04001-VCUH ASK-04001-VCUH ASK-04001-VCUH ASK-04020-BH ASK-04301-HH1 ASK-04500-BGH ASK-04510-MM3 ASK-04510-MM3 ASK-05052-QV ASK-05052-QV ASK-05052-SFL ASK-05502-UWMC ASK-05502-UWMC ASK-05502-UWMC ASK-09600-FAM ASK-09804-SPH ASK-09804-SPH ASK-09810-PCMH1 ASK-09903-ECL ASK-45703-PUHS ASK-45703-PUIC ASK-45703-PUIC ASK-45703-PUR1 ASK-45703-PUW1 ASK-45703-PUW1 ASK-45703-PVAL ASK-45703-PVCU ASK-45703-PVCU ASK-45703-PVCU ASK-45703-SHB1 ASK-45703-SJM ASK-45703-SJM ASK-45703-UHC ASK-45703-WA ASK-45703-WA ASK-45802-PCMH1 ASK-45854-NG ASK-45854-NG ASK-45854-PCCH1 ASK-45854-PCCH1 ASK-45854-PCHS1 ASK-45854-PCHS1 ASK-45854-PDCH1 ASK-45854-PFAM ASK-45854-PLGH ASK-45854-PNM ASK-45854-PNM ASK-45854-PPCM ASK-45854-PUC ASK-45854-PUIC ASK-46702-PWBH1 ASK-46702-PWBH1 CDC-02041-MK1A CDC-02051-MK1A ASK-09903-ECL ASK-09903-HH1 ASK-09903-HM ASK-09903-MGH3 ASK-09903-NKC1 ASK-09903-OSU2 ASK-09903-PCMH1 ASK-11142-MGH4 ASK-11242-HM ASK-12703-HH1 ASK-12703-HH1 ASK-12703-HM ASK-12703-MGH3 ASK-12703-PMAH ASK-12703-PMMC ASK-12703-PSPH ASK-12703-PSPH ASK-12703-PSPH ASK-12703-SV1 ASK-12703-WMC1 ASK-15703-ECMC1 ASK-15703-KHS ASK-15703-MH ASK-15703-MH ASK-15703-MH ASK-15703-PJHH2 ASK-15703-PNM ASK-15703-PSJR1 ASK-17702-PJHH2 ASK-21142-GMC ASK-21142-HF2 ASK-21142-OHSU ASK-21142-SG1 ASK-21242-OSU ASK-21242-PCMH1 ASK-22123-MS2 CDC-05052-HPK1A CDC-05052-HPK1A CDC-05063-HPK1A CDC-05531-PK1A CDC-05541-HPK1A CDC-05541-HPK1A CDC-05542-PK1A CDC-05552-HPK1A CDC-22122-XU1A CDC-22123-X1A CDC-22142-X1A CDC-22142-X1A CDC-22402-X1A CDC-22502-X1A CDC-24402-X1A CDC-25122-X1A CDC-25123-X1A CDC-25142-X1A CDC-25502-X1A CDC-25553-X1A CDC-26142-X1A CDC-26142-X1A CDC-26553-X1A CDC-29903-X1A CDC-29903-X1A CDC-29903-X1A CDC-34041-HPK1A CDC-34041-HPK1A CDC-34041-VPS CDC-34041-VPS CDC-34052-HPK1A CDC-34052-VPS CDC-34052-VPS CDC-34063-VPS CDC-35041-HPK1A CDC-35041-HPK1A ASK-25123-MS2 ASK-29803-MM ASK-29903-OHU1 ASK-29903-OHU1 ASK-29903-OHU1 ASK-29903-UHC2 ASK-42703-CMC2 ASK-42703-MS3 ASK-42703-MS3 ASK-42703-OHU1 ASK-42703-OHU1 ASK-42703-OHU1 ASK-42703-OHU1 ASK-42703-OHU1 ASK-42703-PCCH1 ASK-42703-PCCH1 ASK-42703-PCSJ ASK-42703-PCSJ ASK-42703-PCSJ ASK-42703-PDCH1 ASK-42703-PECL ASK-42703-PFS1 ASK-42703-PFS1 ASK-42703-PFS1 ASK-42703-PIA ASK-42703-PIA ASK-42703-PMHG ASK-42703-PNO ASK-42703-POM ASK-42703-POSU ASK-42703-PPMC ASK-42703-PSBM1 ASK-42703-PSCH ASK-42703-PSCH ASK-42703-PSFM ASK-42703-PSFM CDC-35041-VPS CDC-35041-VPS CDC-35052-HPK1A CDC-35052-HPK1A CDC-35052-HPK1A CDC-35052-VPS CDC-35052-VPS CDC-35052-VPS CDC-35063-VPS CDC-35541-HPK1A CDC-35541-VPS CDC-35552-HPK1A CDC-35552-HPK1A CDC-35552-VPS CDC-41563-JX1A CDC-42052-JX1A CDC-42541-JX1A CDC-42552-JX1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42703-XP1A CDC-42854-XP1A CDC-42854-XP1A CDC-43052-JX1A CDC-43063-JX1A CDC-44041-HPK1A CDC-44052-HPK1A CDC-44052-HPK1A CDC-44052-HPK1A CDC-45041-HPK1A CDC-45052-HPK1A CDC-45541-HPK1A ASK-42703-PSHA ASK-42703-PSHA ASK-42703-PTRH ASK-42703-PUCI ASK-42703-PUCS ASK-42703-PUCS ASK-42703-SJMT ASK-42703-SU ASK-42703-UHC ASK-42703-VBH ASK-42802-ECL1 ASK-42802-PHF1 ASK-42802-PHPA2 ASK-42802-POSU ASK-42802-PSMC ASK-42802-PST1 ASK-42802-PUCS ASK-42802-PUCS ASK-42802-PUCS ASK-42854-CMC2 ASK-42854-PMGH1 ASK-42854-POM ASK-45703-MM3 ASK-45703-MSM2 ASK-45703-NYU1 ASK-45703-OHSU ASK-45703-PCC ASK-45703-PCCH1 ASK-45703-PCHS1 ASK-45703-PCHS1 ASK-45703-PCSJ ASK-45703-PCSJ ASK-45703-PDCH1 ASK-45703-PECL ASK-45703-PFH1 ASK-45703-PFS1 CDC-45552-HPK1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XP1A CDC-45703-XPB1A CDC-45854-XP1A CDC-45854-XP1A CDC-45854-XP1A CDC-46702-XP1A CDC-47702-XP1A ASK-45703-PGM1 ASK-45703-PGM1 ASK-45703-PHCH ASK-45703-PHCH ASK-45703-PHCH ASK-45703-PHF1 ASK-45703-PHF1 ASK-45703-PHF1 ASK-45703-PHHM1 ASK-45703-PHHM1 ASK-45703-PHPA2 ASK-45703-PHU ASK-45703-PLGH1 ASK-45703-PLGH1 ASK-45703-PMCG ASK-45703-PMCG ASK-45703-PMHG ASK-45703-PMHG ASK-45703-PMMC ASK-45703-PMMC ASK-45703-PMP ASK-45703-PNO ASK-45703-POSU ASK-45703-POSU ASK-45703-PPCM ASK-45703-PPHC1 ASK-45703-PSCH ASK-45703-PSJ1 ASK-45703-PSJ2 ASK-45703-PSJR ASK-45703-PSJR ASK-45703-PSRC ASK-45703-PSVM ASK-45703-PTMC1 ASK-45703-PUAB1 ASK-45703-PUCI with lot numbers: 23F15E1036 23F15E0064 23F15C1146 23F15D0139 23F15F0609 23F15C1842 23F15E0654 23F15D1110 23F15D1111 23F15G0159 23F15C1225 23F15C1226 23F15D1514 23F15D1396 23F15D1764 23F15E0418 23F15D0616 23F15D1774 23F15E1786 23F15F1151 23F15D0777 23F15E0430 23F15D0630 23F15C1843 23F15D1062 23F15D1459 23F15F0337 23F15D0622 23F15D0262 23F15D1823 23F15F1779 23F15F1152 23F15F0014 23F15F0702 23F15E1787 23F15D1482 23F15D1475 23F15D1461 23F15D0165 23F15F1784 23F15C1896 23F15D1486 23F15F1127 23F15E0577 23F15D0133 23F15E0270 23F15F0823 23F15D0629 23F15D0197 23F15E0069 23F15D1470 23F15D2012 23F15F1431 23F15E0644 23F15D0849 23F15E1469 23F15D0229 23F15F1581 23F15C1839 23F15D2025 23F15F1748 23F15D0208 23F15D0114 23F15F0718 23F15F1756 23F15E1470 23F15E1795 23F15D0200 23F15C1832 23F15D1920 23F15E1024 23F15F1674 23F15D1933 23F15E0424 23F15E1044 23F15C1848 23F15D1727 23F15F0972 23F15D1728 23F15F1579 23F15C2317 23F15D0158 23F15E1047 23F15F1834 23F15D2018 23F15D0620 23F15D1726 23F15D0631 23F15E1048 23F15F0345 23F15C1705 23F15E0627 23F15D1960 23F15D0624 23F15D0241 23F15D1124 23F15E0571 23F15E1094 23F15F0712 23F15E1050 23F15D0627 23F15C0348 23F15D0626 23F15D0836 23F15E0648 23F15E1051 23F15E1539 23F15E1052 23F15F0148 23F15E1710 23F15C1552 23F15E1324 23F15C1553 23F15F0151 23F15D1849 23F15D0938 23F15C1845 23F15D1888 23F15D1930 23F15D0885 23F15F0030 23F15D1018 23F15E0023 23F15E1345 23F15D0521 23F15F0051 23F15F1209 23F15F0037 23F15E1037 23F15G0089 23F15E0748 23F15D0276 23F15D0805 23F15E0282 23F15C0708 23F15D0943 23F15F1166 23F15F1732 23F15E0775 23F15F1164 23F15G0038 23F15F1169 23F15D1412 23F15F0663 23F15C1232 23F15E0062 23F15D0398 23F15D2034 23F15E0574 23F15D2009 23F15D1765 23F15D1932 23F15F0941 23F15D1724 23F15E0832 23F15F0002 23F15F0706 23F15F1781 23F15C1828 23F15D1557 23F15C0239 23F15D1804 23F15E0575 23F15D0618 23F15D1451 23F15D1440 23F15E1567 23F15G0238 23F15D0196 23F15E0142 23F15D1736 23F15E0146 23F15C1840 23F15D1554 23F15F0725 23F15D0256 23F15D1934 23F15D1449 23F15D1446 23F15E1137 23R15F0001 23F15F1847 23F15C0997 23F15F0281 23F15G0035 23R15F0003 23F15F0595 23F15F1729 23R15F0002 23F15F0667 23F15F1167 23F15E0781 23F15F0668 23F15F0602 23F15F0041 23F15D0454 23F15D0456 23F15D0457 23F15C1111 23F15C1116 23F15C2257 23F15C1687 23F15D0332 23F15C2259 23F15D0331 23F15C1911 23F15D1834 23F15D0240 23F15D0458 23F15D1006 23F15D0173 23F15D1007 23F15F0774 23F15F0775 23F15D0512 23F15D1413 23F15D0202 23F15E0841 23F15D0842 23F15D0623 23F15D0708 23F15C1318 23F15D1443 23F15D1551 23F15C1719 23F15E1731 23F15C1321 23F15D1729 23F15F1434 23F15D1918 23F15E1083 23F15E1550 23F15E0144 23F15F0005 23F15F0675 23F15E0071 23F15D0198 23F15E0965 23F15C1850 23F15E0540 23F15D0619 23F15E1555 23F15D1431 23F15F0708 23F15E1145 23F15D2017 23F15D1468 23F15D1991 23F15D0199 23F15E0181 23F15D0621 23F15D1448 23F15F1126 23F15C0685 23F15E1090 23F15D0729 23F15C0042 23F15D0201 23F15F0007 23F15D1423 23F15D1802 23F15F0003 23F15D0625 23F15E1125 23F15E1126 23F15E1086 23F15E1119 23F15F0477 23F15E1124 23F15F0028 23F15F1783 23F15E1088 23F15C2121 23F15D0767 23F15E1096 23F15D1424 23F15C1898 23F15D1735 23F15E1379 23F15D0628 23F15D0615 23F15F0016 23F15D1936 23F15E0578 23F15D2011 23F15D1477 23F15D1466 23F15E0613 23F15C1509 23F15C2262 23F15C1972 23F15D0351 23F15E0009 23F15C1964 23F15C1969 23F15C1974 23F15C2260 23F15C2263 23F15C2264 23F15D0946 23F15D0026 23F15D0024 23F15C1909 23F15D1924 23F15D1046 
Recalling Firm/
Arrow International Inc
2400 Bernville Rd
Reading PA 19605-9607
For Additional Information Contact Customer Support
Manufacturer Reason
for Recall
Manufacturer of 0.9% Sodium Chloride Flush Syringes recalled due to compromised sterility of the outer barrel, Arrow purchased recalled items that were packaged with certain products.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action An urgent recall notification letter, dated August 27, 2015, was sent to direct consignees to inform them of the issue and provided instructions for removing the syringes from the kit and returning product along with the response form.
Quantity in Commerce 73714
Distribution Nationwide and internationally.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FOZ and Original Applicant = ARROW INTL., INC.