Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Date Posted April 03, 2020
Recall Status1 Terminated 3 on July 29, 2021
Recall Number Z-1663-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold, 65 MM, Silicone, Sterile, Item 432165.
Code Information ***Lot Numbers*** 410380, 036380, 095880, 095890, 095900, 096130, 096260, 096310, 096340, 096280, 242320, 242340, 242360, 318790, 527250, 527260, 527950, 527240, 527970, 527990, 688310, 793170, 857820, 857830, 864580, 864600, 864590, 976940, 976950, 977160, 074620, 074630, 074760, 310210, 145230, 239240, 239260, 239270, 239410, 239420, 310070, 310080, 310240, 310250, 367690, 496540, 496550, 496400, 680280, 680400, 680410, 702460, 702470, 749110, 749120, 791550, 791560, 844530, 902650, 914080, 025500, 085540, 136890, 219930, 219940, 272150, 272160, 272170, 324060, 413090, 413100, 413110, 459570, 478200, 518450, 545170, 562920, 601550, 613880, 667610, 685330, 685340, 685350, 747290, 772890, 898010, 910630, 945840, 969600, 985840, 123080, 123130, 123140, 139790, 139800, 139820, 201140, 242900, 242910, 310430, 330890, 330900, 413410, 447710, 447720, 461660, 486270, 499290, 518840, 802360, 802390, 899180, 090910, 156140, 252780, 252790, 998620, 411590, 434420, 434430, 450640, 509780, 567550, 567560, 620030, 634070, 722570, 722650, 722660, 803110, 803120, 898740, 942670, 007840, 007850, 108320, 108330, 171400, 237760, 257300, 372780, 372790, 428280, 428290, 548510, 588770, 628650, 628720, 628730, 689320, 689310, 771080, 874740, 990090, 058090, 058110, 097290, 132530, 225900, 274180, 274190, 325480, 325470, 339730, 411260, 425150, 579820, 579810, 625560, 625580, 659420, 659430, 659440, 731740, 789340, 789350, 858270, 904770, 270830, 270840, 270850, 270860, 270870, 281000, 281030, 281010, 281020, 281050, 281040, 392900, 392980, 458190, 458200, 535810, 535820, 535830, 617610, 617690, 617700, 615750, 702360, 863570, 863580, 863550, 863560, 993770, 993780, 993860, 089220, 089270, 089280, 232370, 492520, 492480, 492500, 569540, 569550, 739030, 492490, 845070, 900830, 738950, 900840, 739020, 981520, 046260, 046310, 046320, 981440, 981450, 126170, 212230, 126270, 212090, 212100, 212240, 314680, 314690, 361080, 412950, 412960, 470660, 487710, 361090, 550090, 731590, 753170, 753180, 753190, 753200, 866220, 913340, 913430, 913440, 047260, 131860, 131870, 177970, 177960, 226010, 225960, 226020, 316500, 316510, 372270, 428600, 543980, 543990, 544000, 544010, 544030, 679560, 679580, 679590, 788230, 788240, 971710, 045980, 045990, 166150, 166160, 364330, 317560, 317570, 317580, 317590, 525910, 525920, 525740, 525800, 525810, 697640, 697690, 697700, 836010, 835950, 923020, 923030, 922930, 922950, 047010, 047020, 047030, 444520, 444510, 444530, 444540, 444550, 444560, 500920, 500930, 500740, 500780, 500790, 555120, 806770, 839190, 839200, 839210, 839220, 839240, 839250, 027730, 081810, 955860, 955880, 081800, 136110, 347320, 347330, 347340, 347260, 347290, 347300, 486310, 486380, 588170, 588180, 588110, 588120, 729670, 004840, 004850, 004870, 004880, 004890, 004900, 004910, 004860, 432770, 432750, 432800, 432820, 432830, 432760, 432780, 432790, 735070, 554040, 554050, 554060, 554070, 554080, 554090, 554100, 554130, 554140, 554150, 554160, 554170, 557770, 557780, 557800, 557820, 557830, 557840, 557850, 557860, 557870, 557880, 557890, 598790, 839240R, 598810, 598820, 654490, 654500, 654510, 654520, 654530, 654540, 654550, 654560, 654580, 654590, 654600, 654610, 557810, 790010, 790060, 790070, 861790, 861800, 790030, 790040, 790050, 861810, 877440, 877450, 877460, 992570, 079050, 079060, 079070, 079090, 079100, 079130, 079140, 790020, 992580, 079120, 520680, 520690, 520700, 520720, 520730, 520740, 520750, 520760, 520770, 520790, 520810, 520830, 520850, 520870, 520710, 520780, 520800, 520820, 520840, 735000, 735040, 735050, 735030, 520670, 735010, 735020, 809150, 809160, 177600, 177630, 177650, 177670, 177690, 177710, 177620, 177700, 296540, 296650, 325700, 325680, 437610, 437620, 618630, 618660, 747030, 747040, 747050, 747070, 747270, 747280, 916360, 916370, 916390, 916400, 916380, 766580, 766570, 043740, 043750, 043770, 043800, 043820, 043810, 234940, 234860, 234870, 234880, 234890, 234950, 234960, 234970, 234980, 500780R, 461160, 461170, 461240, 294740, 294760, 294770, 294810, 294820, 294840, 294850, 294870, 294880, 294900, 319870, 319890, 319930, 319950, 319970, 320030, 294730, 294750, 294780, 294860, 294890, 294910, 319850, 319910, 319980, 699450, 699470, 709590, 709620, 709850, 710900, 713900, 713950, 713960, 844850, 709840, 712020, 712070, 712080, 712090, 804990, 805000, 818430, 818440, 818450, 818460, 830450, 830470, 830480, 830490, 830500, 830510, 830520, 844540, 844550, 844560, 845280, 845320, 851740, 851780, 851800, 851830, 879260, 879310, 879840, 879860, 894720, 894730, 894970, 895250, 895270, 895280, 035280, 035290, 879280, 879300, 894710, 894950, 894960, 894980, 895260, 915460, 915470, 995260, 995290, 995300, 995310, 995320, 996400, 996410, 996420, 035320, 035330, 035340, 122850, 123260, 153670, 153690, 153700, 996390, 996810, 171030, 245280, 035300, 171040, 171070, 171090, 200920, 200980, 201010, 201030, 201070, 201370, 231540, 231550, 231570, 231580, 231590, 231620, 231630, 231650, 245260, 245270, 245290, 245300, 245310, 245320, 245330, 245340, 245350, 245370, 864900, 461220, 064690, 064670, 834280, 064940, 064930, 107970, 142200, 142310, 089290, 186480, 197950, 237800, 285620. ***UDI Numbers*** (01)00880304001183(17)201228(10)410380, (01)00880304001183(17)221129(10)036380, (01)00880304001183(17)221205(10)095880, (01)00880304001183(17)221206(10)095890, (01)00880304001183(17)221206(10)095900, (01)00880304001183(17)221204(10)096130, (01)00880304001183(17)221206(10)096260, (01)00880304001183(17)221206(10)096310, (01)00880304001183(17)221205(10)096340, (01)00880304001183(17)221212(10)096280, (01)00880304001183(17)221217(10)242320, (01)00880304001183(17)221217(10)242340, (01)00880304001183(17)221214(10)242360, (01)00880304001183(17)230114(10)318790, (01)00880304001183(17)230118(10)527250, (01)00880304001183(17)230118(10)527260, (01)00880304001183(17)230117(10)527950, (01)00880304001183(17)230121(10)527240, (01)00880304001183(17)230118(10)527970, (01)00880304001183(17)230121(10)527990, (01)00880304001183(17)230211(10)688310, (01)00880304001183(17)230215(10)793170, (01)00880304001183(17)230228(10)857820, (01)00880304001183(17)230228(10)857830, (01)00880304001183(17)230228(10)864580, (01)00880304001183(17)230228(10)864600, (01)00880304001183(17)230301(10)864590, (01)00880304001183(17)230312(10)976940, (01)00880304001183(17)230311(10)976950, (01)00880304001183(17)230312(10)977160, (01)00880304001183(17)230327(10)074620, (01)00880304001183(17)230326(10)074630, (01)00880304001183(17)230326(10)074760, (01)00880304001183(17)230418(10)310210, (01)00880304001183(17)230422(10)145230, (01)00880304001183(17)230422(10)239240, (01)00880304001183(17)230423(10)239260, (01)00880304001183(17)230423(10)239270, (01)00880304001183(17)230422(10)239410, (01)00880304001183(17)230422(10)239420, (01)00880304001183(17)230422(10)310070, (01)00880304001183(17)230421(10)310080, (01)00880304001183(17)230422(10)310240, (01)00880304001183(17)230422(10)310250, (01)00880304001183(17)230426(10)367690, (01)00880304001183(17)230515(10)496540, (01)00880304001183(17)230515(10)496550, (01)00880304001183(17)230517(10)496400, (01)00880304001183(17)230611(10)680280, (01)00880304001183(17)230612(10)680400, (01)00880304001183(17)230611(10)680410, (01)00880304001183(17)230612(10)702460, (01)00880304001183(17)230612(10)702470, (01)00880304001183(17)230613(10)749110, (01)00880304001183(17)230612(10)749120, (01)00880304001183(17)230618(10)791550, (01)00880304001183(17)230618(10)791560, (01)00880304001183(17)230625(10)844530, (01)00880304001183(17)230627(10)902650, (01)00880304001183(17)230628(10)914080, (01)00880304001183(17)230715(10)025500, (01)00880304001183(17)230720(10)085540, (01)00880304001183(17)230725(10)136890, (01)00880304001183(17)230805(10)219930, (01)00880304001183(17)230805(10)219940, (01)00880304001183(17)230808(10)272150, (01)00880304001183(17)230808(10)272160, (01)00880304001183(17)230808(10)272170, (01)00880304001183(17)230814(10)324060, (01)00880304001183(17)230822(10)413090, (01)00880304001183(17)230822(10)413100, (01)00880304001183(17)230822(10)413110, (01)00880304001183(17)230828(10)459570, (01)00880304001183(17)230903(10)478200, (01)00880304001183(17)230905(10)518450, (01)00880304001183(17)230909(10)545170, (01)00880304001183(17)230909(10)562920, (01)00880304001183(17)230913(10)601550, (01)00880304001183(17)230914(10)613880, (01)00880304001183(17)230918(10)667610, (01)00880304001183(17)230919(10)685330, (01)00880304001183(17)230919(10)685340, (01)00880304001183(17)230919(10)685350, (01)00880304001183(17)230927(10)747290, (01)00880304001183(17)230930(10)772890, (01)00880304001183(17)231008(10)898010, (01)00880304001183(17)231014(10)910630, (01)00880304001183(17)231021(10)945840, (01)00880304001183(17)231021(10)969600, (01)00880304001183(17)231021(10)985840, (01)00880304001183(17)231102(10)123080, (01)00880304001183(17)231102(10)123130, (01)00880304001183(17)231101(10)123140, (01)00880304001183(17)231103(10)139790, (01)00880304001183(17)231103(10)139800, (01)00880304001183(17)231103(10)139820, (01)00880304001183(17)231108(10)201140, (01)00880304001183(17)231115(10)242900, (01)00880304001183(17)231115(10)242910, (01)00880304001183(17)231120(10)310430, (01)00880304001183(17)231119(10)330890, (01)00880304001183(17)231120(10)330900, (01)00880304001183(17)231202(10)413410, (01)00880304001183(17)231202(10)447710, (01)00880304001183(17)231203(10)447720, (01)00880304001183(17)231204(10)461660, (01)00880304001183(17)231205(10)486270, (01)00880304001183(17)231213(10)499290, (01)00880304001183(17)231213(10)518840, (01)00880304001183(17)240113(10)802360, (01)00880304001183(17)240113(10)802390, (01)00880304001183(17)240120(10)899180, (01)00880304001183(17)240206(10)090910, (01)00880304001183(17)240217(10)156140, (01)00880304001183(17)240219(10)252780, (01)00880304001183(17)240219(10)252790, (01)00880304001183(17)240218(10)998620, (01)00880304001183(17)240307(10)411590, (01)00880304001183(17)240305(10)434420, (01)00880304001183(17)240305(10)434430, (01)00880304001183(17)240309(10)450640, (01)00880304001183(17)240316(10)509780, (01)00880304001183(17)240320(10)567550, (01)00880304001183(17)240320(10)567560, (01)00880304001183(17)240325(10)620030, (01)00880304001183(17)240401(10)634070, (01)00880304001183(17)240403(10)722570, (01)00880304001183(17)240402(10)722650, (01)00880304001183(17)240402(10)722660, (01)00880304001183(17)240406(10)803110, (01)00880304001183(17)240406(10)803120, (01)00880304001183(17)240415(10)898740, (01)00880304001183(17)240416(10)942670, (01)00880304001183(17)240423(10)007840, (01)00880304001183(17)240423(10)007850, (01)00880304001183(17)240501(10)108320, (01)00880304001183(17)240501(10)108330, (01)00880304001183(17)240508(10)171400, (01)00880304001183(17)240513(10)237760, (01)00880304001183(17)240519(10)257300, (01)00880304001183(17)240527(10)372780, (01)00880304001183(17)240528(10)372790, (01)00880304001183(17)240601(10)428280, (01)00880304001183(17)240601(10)428290, (01)00880304001183(17)240610(10)548510, (01)00880304001183(17)240612(10)588770, (01)00880304001183(17)240618(10)628650, (01)00880304001183(17)240618(10)628720, (01)00880304001183(17)240618(10)628730, (01)00880304001183(17)240630(10)689320, (01)00880304001183(17)240707(10)689310, (01)00880304001183(17)240708(10)771080, (01)00880304001183(17)240709(10)874740, (01)00880304001183(17)240718(10)990090, (01)00880304001183(17)240724(10)058090, (01)00880304001183(17)240724(10)058110, (01)00880304001183(17)240729(10)097290, (01)00880304001183(17)240730(10)132530, (01)00880304001183(17)240806(10)225900, (01)00880304001183(17)240813(10)274180, (01)00880304001183(17)240813(10)274190, (01)00880304001183(17)240814(10)325480, (01)00880304001183(17)240820(10)325470, (01)00880304001183(17)240826(10)339730, (01)00880304001183(17)240826(10)411260, (01)00880304001183(17)240826(10)425150, (01)00880304001183(17)240909(10)579820, (01)00880304001183(17)240910(10)579810, (01)00880304001183(17)240911(10)625560, (01)00880304001183(17)240912(10)625580, (01)00880304001183(17)240916(10)659420, (01)00880304001183(17)240915(10)659430, (01)00880304001183(17)240915(10)659440, (01)00880304001183(17)240919(10)731740, (01)00880304001183(17)240925(10)789340, (01)00880304001183(17)240925(10)789350, (01)00880304001183(17)241009(10)858270, (01)00880304001183(17)241009(10)904770, (01)00880304001183(17)241103(10)270830, (01)00880304001183(17)241103(10)270840, (01)00880304001183(17)241105(10)270850, (01)00880304001183(17)241105(10)270860, (01)00880304001183(17)241105(10)270870, (01)00880304001183(17)241112(10)281000, (01)00880304001183(17)241112(10)281030, (01)00880304001183(17)241113(10)281010, (01)00880304001183(17)241117(10)281020, (01)00880304001183(17)241119(10)281050, (01)00880304001183(17)241121(10)281040, (01)00880304001183(17)241202(10)392900, (01)00880304001183(17)241209(10)392980, (01)00880304001183(17)241209(10)458190, (01)00880304001183(17)241208(10)458200, (01)00880304001183(17)241209(10)535810, (01)00880304001183(17)241208(10)535820, (01)00880304001183(17)241209(10)535830, (01)00880304001183(17)250105(10)617610, (01)00880304001183(17)250105(10)617690, (01)00880304001183(17)241223(10)617700, (01)00880304001183(17)250107(10)615750, (01)00880304001183(17)250108(10)702360, (01)00880304001183(17)250120(10)863570, (01)00880304001183(17)250120(10)863580, (01)00880304001183(17)250127(10)863550, (01)00880304001183(17)250122(10)863560, (01)00880304001183(17)250127(10)993770, (01)00880304001183(17)250127(10)993780, (01)00880304001183(17)250127(10)993860, (01)00880304001183(17)250206(10)089220, (01)00880304001183(17)250205(10)089270, (01)00880304001183(17)250205(10)089280, (01)00880304001183(17)250225(10)232370, (01)00880304001183(17)250331(10)492520, (01)00880304001183(17)250401(10)492480, (01)00880304001183(17)250331(10)492500, (01)00880304001183(17)250413(10)569540, (01)00880304001183(17)250410(10)569550, (01)00880304001183(17)250415(10)739030, (01)00880304001183(17)250415(10)492490, (01)00880304001183(17)250427(10)845070, (01)00880304001183(17)250427(10)900830, (01)00880304001183(17)250428(10)738950, (01)00880304001183(17)250428(10)900840, (01)00880304001183(17)250430(10)739020, (01)00880304001183(17)250501(10)981520, (01)00880304001183(17)250512(10)046260, (01)00880304001183(17)250511(10)046310, (01)00880304001183(17)250507(10)046320, (01)00880304001183(17)250507(10)981440, (01)00880304001183(17)250508(10)981450, (01)00880304001183(17)250527(10)126170, (01)00880304001183(17)250527(10)212230, (01)00880304001183(17)250528(10)126270, (01)00880304001183(17)250529(10)212090, (01)00880304001183(17)250529(10)212100, (01)00880304001183(17)250529(10)212240, (01)00880304001183(17)250612(10)314680, (01)00880304001183(17)250616(10)314690, (01)00880304001183(17)250618(10)361080, (01)00880304001183(17)250618(10)412950, (01)00880304001183(17)250618(10)412960, (01)00880304001183(17)250618(10)470660, (01)00880304001183(17)250618(10)487710, (01)00880304001183(17)250620(10)361090, (01)00880304001183(17)250707(10)550090, (01)00880304001183(17)250714(10)731590, (01)00880304001183(17)250714(10)753170, (01)00880304001183(17)250714(10)753180, (01)00880304001183(17)250713(10)753190, (01)00880304001183(17)250728(10)753200, (01)00880304001183(17)250728(10)866220, (01)00880304001183(17)250810(10)913340, (01)00880304001183(17)250805(10)913430, (01)00880304001183(17)250806(10)913440, (01)00880304001183(17)250822(10)047260, (01)00880304001183(17)250825(10)131860, (01)00880304001183(17)250825(10)131870, (01)00880304001183(17)250901(10)177970, (01)00880304001183(17)250903(10)177960, (01)00880304001183(17)250907(10)226010, (01)00880304001183(17)250909(10)225960, (01)00880304001183(17)250910(10)226020, (01)00880304001183(17)250909(10)316500, (01)00880304001183(17)250912(10)316510, (01)00880304001183(17)250915(10)372270, (01)00880304001183(17)250923(10)428600, (01)00880304001183(17)251002(10)543980, (01)00880304001183(17)251002(10)543990, (01)00880304001183(17)251002(10)544000, (01)00880304001183(17)251001(10)544010, (01)00880304001183(17)251002(10)544030, (01)00880304001183(17)251019(10)679560, (01)00880304001183(17)251019(10)679580, (01)00880304001183(17)251015(10)679590, (01)00880304001183(17)251105(10)788230, (01)00880304001183(17)251105(10)788240, (01)00880304001183(17)251110(10)971710, (01)00880304001183(17)251121(10)045980, (01)00880304001183(17)251121(10)045990, (01)00880304001183(17)251205(10)166150, (01)00880304001183(17)251205(10)166160, (01)00880304001183(17)251212(10)364330, (01)00880304001183(17)251222(10)317560, (01)00880304001183(17)251222(10)317570, (01)00880304001183(17)251222(10)317580, (01)00880304001183(17)251222(10)317590, (01)00880304001183(17)260105(10)525910, (01)00880304001183(17)260105(10)525920, (01)00880304001183(17)260111(10)525740, (01)00880304001183(17)260108(10)525800, (01)00880304001183(17)260112(10)525810, (01)00880304001183(17)260121(10)697640, (01)00880304001183(17)260118(10)697690, (01)00880304001183(17)260115(10)697700, (01)00880304001183(17)260125(10)836010, (01)00880304001183(17)260129(10)835950, (01)00880304001183(17)260205(10)923020, (01)00880304001183(17)260204(10)923030, (01)00880304001183(17)260210(10)922930, (01)00880304001183(17)260211(10)922950, (01)00880304001183(17)260217(10)047010, (01)00880304001183(17)260226(10)047020, (01)00880304001183(17)260224(10)047030 (01)00880304001183(17)260316(10)444520, (01)00880304001183(17)260318(10)444510, (01)00880304001183(17)260317(10)444530, (01)00880304001183(17)260317(10)444540, (01)00880304001183(17)260318(10)444550, (01)00880304001183(17)260317(10)444560, (01)00880304001183(17)260323(10)500920, (01)00880304001183(17)260323(10)500930, (01)00880304001183(17)260329(10)500740, (01)00880304001183(17)260328(10)500790, (01)00880304001183(17)260330(10)555120, (01)00880304001183(17)260419(10)806770, (01)00880304001183(17)260425(10)839190, (01)00880304001183(17)260425(10)839200, (01)00880304001183(17)260421(10)839210, (01)00880304001183(17)260421(10)839220, (01)00880304001183(17)260425(10)839240, (01)00880304001183(17)260420(10)839250, (01)00880304001183(17)260504(10)027730, (01)00880304001183(17)260510(10)081810, (01)00880304001183(17)260503(10)955860, (01)00880304001183(17)260503(10)955880, (01)00880304001183(17)260512(10)081800, (01)00880304001183(17)260513(10)136110, (01)00880304001183(17)260607(10)347320, (01)00880304001183(17)260607(10)347330, (01)00880304001183(17)260607(10)347340, (01)00880304001183(17)260609(10)347260, (01)00880304001183(17)260609(10)347290, (01)00880304001183(17)260610(10)347300, (01)00880304001183(17)260610(10)486310, (01)00880304001183(17)260620(10)486380, (01)00880304001183(17)260623(10)588170, (01)00880304001183(17)260628(10)588180, (01)00880304001183(17)260701(10)588110, (01)00880304001183(17)260701(10)588120, (01)00880304001183(17)260705(10)729670, (01)00880304001183(17)260729(10)004840, (01)00880304001183(17)260729(10)004850, (01)00880304001183(17)260729(10)004870, (01)00880304001183(17)260728(10)004880, (01)00880304001183(17)260728(10)004890, (01)00880304001183(17)260727(10)004900, (01)00880304001183(17)260727(10)004910, (01)00880304001183(17)260812(10)004860, (01)00880304001183(17)260831(10)432770, (01)00880304001183(17)260912(10)432750, (01)00880304001183(17)260912(10)432800, (01)00880304001183(17)260912(10)432820, (01)00880304001183(17)260908(10)432830, (01)00880304001183(17)260917(10)432760, (01)00880304001183(17)260919(10)432780, (01)00880304001183(17)260916(10)432790, (01)00880304001183(17)261017(10)735070, (01)00880304001183(17)270522(10)554040, (01)00880304001183(17)270522(10)554050, (01)00880304001183(17)270521(10)554060, (01)00880304001183(17)270522(10)554070, (01)00880304001183(17)270524(10)554080, (01)00880304001183(17)270522(10)554090, (01)00880304001183(17)270522(10)554100, (01)00880304001183(17)270521(10)554130, (01)00880304001183(17)270521(10)554140, (01)00880304001183(17)270521(10)554150, (01)00880304001183(17)270522(10)554160, (01)00880304001183(17)270522(10)554170, (01)00880304001183(17)270521(10)557770, (01)00880304001183(17)270523(10)557780, (01)00880304001183(17)270520(10)557800, (01)00880304001183(17)270521(10)557820, (01)00880304001183(17)270522(10)557830, (01)00880304001183(17)270522(10)557840, (01)00880304001183(17)270520(10)557850, (01)00880304001183(17)270521(10)557860, (01)00880304001183(17)270521(10)557870, (01)00880304001183(17)270521(10)557880, (01)00880304001183(17)270522(10)557890, (01)00880304001183(17)270523(10)598790, (01)00880304001183(17)260425(10)839240R, (01)00880304001183(17)270524(10)598810, (01)00880304001183(17)270525(10)598820, (01)00880304001183(17)270526(10)654490, (01)00880304001183(17)270526(10)654500, (01)00880304001183(17)270530(10)654510, (01)00880304001183(17)270527(10)654520, (01)00880304001183(17)270526(10)654530, (01)00880304001183(17)270525(10)654540, (01)00880304001183(17)270526(10)654550, (01)00880304001183(17)270525(10)654560, (01)00880304001183(17)270526(10)654580, (01)00880304001183(17)270525(10)654590, (01)00880304001183(17)270526(10)654600, (01)00880304001183(17)270526(10)654610, (01)00880304001183(17)270605(10)557810, (01)00880304001183(17)270606(10)790010, (01)00880304001183(17)270605(10)790060, (01)00880304001183(17)270605(10)790070, (01)00880304001183(17)270606(10)861790, (01)00880304001183(17)270606(10)861800, (01)00880304001183(17)270606(10)790030, (01)00880304001183(17)270608(10)790040, (01)00880304001183(17)270606(10)790050, (01)00880304001183(17)270607(10)861810, (01)00880304001183(17)270609(10)877440, (01)00880304001183(17)270609(10)877450, (01)00880304001183(17)270608(10)877460, (01)00880304001183(17)270616(10)992570, (01)00880304001183(17)270626(10)079050, (01)00880304001183(17)270627(10)079060, (01)00880304001183(17)270627(10)079070, (01)00880304001183(17)270625(10)079090, (01)00880304001183(17)270627(10)079100, (01)00880304001183(17)270625(10)079130, (01)00880304001183(17)270625(10)079140, (01)00880304001183(17)270622(10)790020, (01)00880304001183(17)270623(10)992580, (01)00880304001183(17)270627(10)079120, (01)00880304001183(17)270723(10)520680, (01)00880304001183(17)270723(10)520690, (01)00880304001183(17)270721(10)520700, (01)00880304001183(17)270722(10)520720, (01)00880304001183(17)270722(10)520730, (01)00880304001183(17)270722(10)520740, (01)00880304001183(17)270723(10)520750, (01)00880304001183(17)270724(10)520760, (01)00880304001183(17)270723(10)520770, (01)00880304001183(17)270722(10)520790, (01)00880304001183(17)270721(10)520810, (01)00880304001183(17)270723(10)520830, (01)00880304001183(17)270721(10)520850, (01)00880304001183(17)270722(10)520870, (01)00880304001183(17)270724(10)520710, (01)00880304001183(17)270724(10)520780, (01)00880304001183(17)270724(10)520800, (01)00880304001183(17)270724(10)520820, (01)00880304001183(17)270724(10)520840, (01)00880304001183(17)270822(10)735000, (01)00880304001183(17)270822(10)735040, (01)00880304001183(17)270823(10)735050, (01)00880304001183(17)270822(10)735030, (01)00880304001183(17)270904(10)520670, (01)00880304001183(17)270904(10)735010, (01)00880304001183(17)270904(10)735020, (01)00880304001183(17)271102(10)809150, (01)00880304001183(17)271102(10)809160, (01)00880304001183(17)271128(10)177600, (01)00880304001183(17)271128(10)177630, (01)00880304001183(17)271128(10)177650, (01)00880304001183(17)271128(10)177670, (01)00880304001183(17)271128(10)177690, (01)00880304001183(17)271128(10)177710, (01)00880304001183(17)271204(10)177620, (01)00880304001183(17)271128(10)177700, (01)00880304001183(17)271211(10)296540, (01)00880304001183(17)271210(10)296650, (01)00880304001183(17)271212(10)325700, (01)00880304001183(17)271217(10)325680, (01)00880304001183(17)271220(10)437610, (01)00880304001183(17)271220(10)437620, (01)00880304001183(17)280104(10)618630, (01)00880304001183(17)280104(10)618660, (01)00880304001183(17)280122(10)747030, (01)00880304001183(17)280122(10)747040, (01)00880304001183(17)280118(10)747050, (01)00880304001183(17)280122(10)747070, (01)00880304001183(17)280122(10)747270, (01)00880304001183(17)280120(10)747280, (01)00880304001183(17)280130(10)916360, (01)00880304001183(17)280127(10)916370, (01)00880304001183(17)280131(10)916390, (01)00880304001183(17)280127(10)916400, (01)00880304001183(17)280131(10)916380, (01)00880304001183(17)280403(10)766580, (01)00880304001183(17)280409(10)766570, (01)00880304001183(17)280417(10)043740, (01)00880304001183(17)280412(10)043750, (01)00880304001183(17)280416(10)043770, (01)00880304001183(17)280417(10)043800, (01)00880304001183(17)280412(10)043820, (01)00880304001183(17)280418(10)043810, (01)00880304001183(17)280425(10)234940, (01)00880304001183(17)280430(10)234860, (01)00880304001183(17)280426(10)234870, (01)00880304001183(17)280502(10)234880, (01)00880304001183(17)280430(10)234890, (01)00880304001183(17)280425(10)234950, (01)00880304001183(17)280426(10)234960, (01)00880304001183(17)280427(10)234970, (01)00880304001183(17)280430(10)234980, (01)00880304001183(17)260328(10)500780R, (01)00880304001183(17)280514(10)461160, (01)00880304001183(17)280514(10)461170, (01)00880304001183(17)280514(10)461240, (01)00880304001183(17)290127(10)294740, (01)00880304001183(17)290127(10)294760, (01)00880304001183(17)290131(10)294770, (01)00880304001183(17)290127(10)294810, (01)00880304001183(17)290127(10)294820, (01)00880304001183(17)290127(10)294840, (01)00880304001183(17)290127(10)294850, (01)00880304001183(17)290131(10)294870, (01)00880304001183(17)290201(10)294880, (01)00880304001183(17)290128(10)294900, (01)00880304001183(17)290204(10)319870, (01)00880304001183(17)290204(10)319890, (01)00880304001183(17)290205(10)319930, (01)00880304001183(17)290205(10)319950, (01)00880304001183(17)290204(10)319970, (01)00880304001183(17)290203(10)320030, (01)00880304001183(17)290126(10)294730, (01)00880304001183(17)290127(10)294750, (01)00880304001183(17)290129(10)294780, (01)00880304001183(17)290204(10)294860, (01)00880304001183(17)290127(10)294890, (01)00880304001183(17)290128(10)294910, (01)00880304001183(17)290205(10)319850, (01)00880304001183(17)290207(10)319910, (01)00880304001183(17)290205(10)319980, (01)00880304001183(17)290228(10)699450, (01)00880304001183(17)290228(10)699470, (01)00880304001183(17)290228(10)709590, (01)00880304001183(17)290305(10)709620, (01)00880304001183(17)290306(10)709850, (01)00880304001183(17)290228(10)710900, (01)00880304001183(17)290304(10)713900, (01)00880304001183(17)290306(10)713950, (01)00880304001183(17)290306(10)713960, (01)00880304001183(17)290306(10)844850, (01)00880304001183(17)290307(10)709840, (01)00880304001183(17)290310(10)712020, (01)00880304001183(17)290309(10)712070, (01)00880304001183(17)290310(10)712080, (01)00880304001183(17)290310(10)712090, (01)00880304001183(17)290307(10)804990, (01)00880304001183(17)290307(10)805000, (01)00880304001183(17)290309(10)818430, (01)00880304001183(17)290310(10)818440, (01)00880304001183(17)290309(10)818450, (01)00880304001183(17)290309(10)818460, (01)00880304001183(17)290310(10)830450, (01)00880304001183(17)290307(10)830470, (01)00880304001183(17)290309(10)830480, (01)00880304001183(17)290310(10)830490, (01)00880304001183(17)290308(10)830500, (01)00880304001183(17)290309(10)830510, (01)00880304001183(17)290308(10)830520, (01)00880304001183(17)290307(10)844540, (01)00880304001183(17)290307(10)844550, (01)00880304001183(17)290306(10)844560, (01)00880304001183(17)290308(10)845280, (01)00880304001183(17)290307(10)845320, (01)00880304001183(17)290308(10)851740, (01)00880304001183(17)290308(10)851780, (01)00880304001183(17)290308(10)851800, (01)00880304001183(17)290308(10)851830, (01)00880304001183(17)290312(10)879260, (01)00880304001183(17)290311(10)879310, (01)00880304001183(17)290311(10)879840, (01)00880304001183(17)290312(10)879860, (01)00880304001183(17)290313(10)894720, (01)00880304001183(17)290313(10)894730, (01)00880304001183(17)290313(10)894970, (01)00880304001183(17)290313(10)895250, (01)00880304001183(17)290313(10)895270, (01)00880304001183(17)290313(10)895280, (01)00880304001183(17)290319(10)035280, (01)00880304001183(17)290319(10)035290, (01)00880304001183(17)290314(10)879280, (01)00880304001183(17)290314(10)879300, (01)00880304001183(17)290315(10)894710, (01)00880304001183(17)290316(10)894950, (01)00880304001183(17)290316(10)894960, (01)00880304001183(17)290315(10)894980, (01)00880304001183(17)290313(10)895260, (01)00880304001183(17)290316(10)915460, (01)00880304001183(17)290315(10)915470, (01)00880304001183(17)290314(10)995260, (01)00880304001183(17)290315(10)995290, (01)00880304001183(17)290315(10)995300, (01)00880304001183(17)290315(10)995310, (01)00880304001183(17)290315(10)995320, (01)00880304001183(17)290318(10)996400, (01)00880304001183(17)290318(10)996410, (01)00880304001183(17)290319(10)996420, (01)00880304001183(17)290325(10)035320, (01)00880304001183(17)290325(10)035330, (01)00880304001183(17)290322(10)035340, (01)00880304001183(17)290323(10)122850, (01)00880304001183(17)290323(10)123260, (01)00880304001183(17)290323(10)153670, (01)00880304001183(17)290323(10)153690, (01)00880304001183(17)290323(10)153700, (01)00880304001183(17)290321(10)996390, (01)00880304001183(17)290321(10)996810, (01)00880304001183(17)290330(10)171030, (01)00880304001183(17)290329(10)245280, (01)00880304001183(17)290326(10)035300, (01)00880304001183(17)290401(10)171040, (01)00880304001183(17)290330(10)171070, (01)00880304001183(17)290330(10)171090, (01)00880304001183(17)290401(10)200920, (01)00880304001183(17)290402(10)200980, (01)00880304001183(17)290328(10)201010, (01)00880304001183(17)290329(10)201030, (01)00880304001183(17)290329(10)201070, (01)00880304001183(17)290402(10)201370, (01)00880304001183(17)290328(10)231540, (01)00880304001183(17)290327(10)231550, (01)00880304001183(17)290329(10)231570, (01)00880304001183(17)290327(10)231580, (01)00880304001183(17)290326(10)231590, (01)00880304001183(17)290402(10)231620, (01)00880304001183(17)290401(10)231630, (01)00880304001183(17)290328(10)231650, (01)00880304001183(17)290327(10)245260, (01)00880304001183(17)290327(10)245270, (01)00880304001183(17)290401(10)245290, (01)00880304001183(17)290327(10)245300, (01)00880304001183(17)290401(10)245310, (01)00880304001183(17)290401(10)245320, (01)00880304001183(17)290329(10)245330, (01)00880304001183(17)290327(10)245340, (01)00880304001183(17)290330(10)245350, (01)00880304001183(17)290401(10)245370, (01)00880304001183(17)290510(10)864900, (01)00880304001183(17)290815(10)461220, (01)00880304001183(17)291211(10)064690, (01)00880304001183(17)291216(10)064670, (01)00880304001183(17)291216(10)834280, (01)00880304001183(17)291220(10)064940, (01)00880304001183(17)300103(10)064930, (01)00880304001183(17)300107(10)107970, (01)00880304001183(17)300102(10)142200, (01)00880304001183(17)300104(10)142310, (01)00880304001183(17)300113(10)089290, (01)00880304001183(17)300124(10)186480, (01)00880304001183(17)300123(10)197950, (01)00880304001183(17)300118(10)237800, (01)00880304001183(17)300123(10)285620  
Recalling Firm/
Manufacturer		 Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall		 Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2		 Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-