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U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Maquet Critical Care AB/Getinge Servou, Servon, Servou MR, Servoair

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CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 1 Device Recall Maquet Critical Care AB/Getinge Servou, Servon, Servou MR, Servoairsee related information
Date Initiated by FirmJuly 20, 2022
Create DateAugust 22, 2022
Recall Status1 Open3, Classified
Recall NumberZ-1560-2022
Recall Event ID 90579
510(K)NumberK192604 K201874 
Product Classification Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
ProductMaquet Critical Care AB/Getinge Servo-u Ventilator System, Part Number 6694800 Servo-n Ventilator System, Part Number 6688600 Servo-u MR ventilator: Part Number 6888800 Servo-air: Part Number 6882000
Code Information UDI-DI: Servo-air: 73257100031183 Servo-u, Servo-n, Servo-u MR: 7325710001117R Serial Numbers: 46385 46685 46697 46841 3417 46702 46703 46704 46705 46824 46826 46827 46828 46558 46559 46560 46561 46563 46564 46565 46566 46562 46557 46580 46337 46576 46577 46578 46579 46574 46575 46478 46479 46572 46573 46454 46460 46461 46462 46463 46464 46465 46466 46468 46467 46469 46470 46471 46472 46473 46474 46475 46476 46477 3397 3398 3399 245 3418 3420 3421 3422 3423 3424 3425 3426 3427 3428 3429 46567 234 46568 46569 46570 46571 233 235 236 237 46328 240 241 238 239 3370 46353 46345 46346 46347 46349 46350 46351 46352 46341 46342 46344 3365 3366 23857 45262 45268 46321 46706 46683 46684 46686 46687 46691 46693 46694 46692 46695 46696 46698 46699 46700 46701 232 46413 46412 46414 46415 46416 46417 46418 46419 23858 46646 46647 46648 46649 46650 46651 46652 46653 46654 46655 3328 3326 3327 3329 46407 46408 46405 46409 46406 46410 46411 3367 3368 3369 46401 46402 46403 46404 46400 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Recalling Firm/
Manufacturer
Getinge Usa Sales Inc
1 Geoffrey Way
Wayne NJ 07470-2035
Manufacturer Reason
for Recall
Ventilators may generate a combination of alarms which may result in loss of communication, technical alarms being triggered, and loss of ventilation. If the device stops ventilating due to this issue, it may lead to hypoventilation and consequently desaturation, with patient outcomes including hypoxemia and hypoxic injury, which might result in circulatory failure.
FDA Determined
Cause 2
Software in the Use Environment
ActionOn July 20, 2022, the firm sent Urgent Medical Device Correction letters to customers. Customers were instructed to examine their inventory immediately to see if they had any of the affected serial numbers on hand. Per the company, customers may continue to use their Ventilator System in accordance to the Users manual with extra attention to the following precautions as listed in chapter 1.2 Safety Guidelines of the User s manual: o The patient must never be left unattended when connected to the ventilator system o Always make sure that a manual resuscitator is readily available The firm has updated the software platform for Servo systems to version 4.4 which contains bug fixes to address the technical alarms. If you have any questions, please contact your Maquet Critical Care AB/Getinge representative or call the Maquet Critical Care AB/Getinge Customer Support at (603) 880-1433 (press option 1), Monday through Friday, between the hours of 8:00 a.m. and 6:00 p.m. (Eastern Time Zone).
Quantity in Commerce37000 (11089 US)
DistributionWorldwide distribution. US nationwide, Poland, Spain, France, Germany, Czech Republic, Italy, Belgium, Estonia, Greece, Finland, Portugal, Netherlands, Romania, Austria, Slovakia, Lithuania, Ireland, Latvia, Norway, Sweden, Malaysia, China, Singapore, Taiwan, Iceland, Slovenia, Hungary, Bulgaria, Denmark, Croatia, United Kingdom, Russia, Hong Kong, United Arab Emirates, Canada, Switzerland, Australia, New Zealand, Serbia, Kenya, South Africa, Palestine, India, Colombia, Macau, Argentina, Mexico, Japan, Brazil, Israel, South Korea, Turkey, Peru, Ukraine, Thailand, Polynesia(French), Morocco, Saudi Arabia, Iran, Martinique (French), Costa Rica, Kuwait, Algeria, Saint Helena, Syria, Chile, Qatar, Fiji, Lebanon, Sri Lanka, Jordan, Oman, Pakistan, Ecuador, Botswana, Mozambique, Netherlands, Antilles, Bolivia, Andorra, Aruba, Faroe Islands, Egypt, Libya, Indonesia, Bahrain, Uruguay, Guadeloupe (French), Puerto Rico, Bosnia-Herzegovina, Paraguay, Nepal, Nicaragua, Vietnam, Tunisia, El Salvador, Tanzania, Papua New Guinea, Philippines, Nigeria, Myanmar, Dominican Republic, Cuba, Russian Federation, Honduras, Zimbabwe, Moldova, Republic of Bangladesh, Maldives, Angola Mauritius, Sudan, Turkmenistan, Panama, Rwanda, Brunei Darussalam, and Georgia.
Total Product Life CycleTPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database510(K)s with Product Code = CBK
510(K)s with Product Code = CBK
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