• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Esprit

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Esprit see related information
Date Initiated by Firm August 08, 2006
Date Posted October 19, 2006
Recall Status1 Terminated 3 on January 08, 2010
Recall Number Z-0047-2007
Recall Event ID 36161
510(K)Number K981072  
Product Classification ventilator - Product Code CBK
Product Esprit Ventilator, Model Number V1000, Power Supply PN 1015852 and Power Supply Field Replacement Unit (FRU) PN, Continuous Ventilator/Continuous Ventilator with Respiratory Mechanics 1018246
Code Information Serial numbers:  VSF5200456 VSF5200470 VSF5200474 VSF5200491 VSF5200520 VSF5200521 VSF5200524 VSF5200529 VSF5200534 VSF5200190 VSF5200224 VSF5200235 VSF5200292 VSF5200302 VSF5200319 VSF5200325 VSF5200338 VSF5200345 VSF5200350 VSF5200351 VSF5200353 VSF5200355 VSF5200356 VSF5200460 VSF5200511 VSF5200512 VSF5200530 VSF5200535 VSF5200536 VSF5200538 VSF5200542 VSF5200545 VSF5200548 VSF5200552 VSF5200553 VS3007083 VS3007154 VS3007171 VSF5200343 VSF5202005 VS3005661 VS3008643 VS3008863 VS3008976 VS3006424 VS3007284 VS3007684 VS3008702 VS3008781 VS3007757 VS3008853 VS3008945 VS3008989 VSF5200297 VSF5200340 VSF5200344 VSF5200406 VSF5201510 VSF5202096 VS3004635 VS3004813 VS3005642 VS3005696 VS3005810 VS3005897 VS3005945 VS3006191 VS3006213 VS3006220 VS3006385 VS3006546 VS3006549 VS3006578 VS3006584 VS3006587 VS3007199 VS3007215 VS3007296 VS3007304 VS3007397 VS3007512 VS3007712 VS3007715 VS3007771 VS3007777 VS3007823 VS3007834 VS3007896 VS3007908 VS3008558 VS3008567 VS3008646 VSF5200352 VSF5200363 VSF5200373 VSF5200380 VSF5200382 VSF5200391 VSF5200392 VSF5200240 VSF5200303 VSF5200317 VSF5200322 VSF5200327 VSF5200328 VSF5200330 VSF5200336 VSF5200407 VSF5200540 VSF5200541 VSF5200547 VSF5200551 VSF5200554 VSF5200556 VSF5200569 VSF5200570 VSF5200623 VSF5200632 VSF5200634 VSF5200637 VSF5200638 VSF5200641 VSF5200648 VSF5200789 VSF5200793 VSF5200796 VSF5200799 VSF5200802 VSF5200805 VSF5200807 VSF5200808 VSF5200809 VSF5200810 VSF5200811 VSF5200812 VSF5200813 VSF5200815 VSF5200817 VSF5200818 VSF5200819 VSF5200820 VSF5200823 VSF5200824 VSF5200825 VSF5200827 VSF5200836 VSF5200839 VSF5200842 VSF5200846 VSF5201231 VSF5201242 VSF5201254 VSF5201255 VSF5201256 VSF5201258 VSF5201273 VSF5201557 VS3004805 VS3006192 VS3006193 VS3006194 VS3006195 VS3006202 VS3006206 VS3006211 VS3006219 VS3006333 VS3006337 VS3006349 VS3006386 VS3006394 VS3006396 VS3006399 VS3006400 VS3006402 VS3006408 VS3006414 VS3006421 VS3006637 VS3007177 VS3007292 VS3007429 VSF5200293 VSF5200305 VSF5200308 VSF5200313 VSF5200316 VSF5200321 VSF5200348 VSF5200354 VSF5200359 VSF5200364 VSF5200369 VSF5200400 VSF5200404 VSF5202388 VS3004803 VS3004916 VS3005626 VS3005797 VS3005852 VS3005865 VS3005902 VS3005984 VS3006200 VS3006218 VS3006634 VS3007103 VS3007542 VS3007545 VS3007605 VS3007620 VSF5200276 VSF5200294 VSF5200298 VSF5200301 VSF5200306 VSF5200312 VSF5200314 VSF5200318 VSF5200333 VSF5200337 VSF5200349 VSF5200361 VSF5200398 VSF5200402 VSF5200450 VSF5200457 VSF5200466 VSF5200468 VSF5200469 VSF5200472 VSF5200492 VSF5200496 VSF5200537 VSF5200546 VSF5200549 VSF5200571 VSF5200608 VSF5200611 VSF5200615 VSF5200625 VSF5200628 VS3006533 VS3006642 VS3007477 VS3007485 VS3007486 VS3007540 VS3007546 VS3007564 VS3007611 VS3007613 VS3007773 VS3007806 VS3007851 VS3008688 VS3008878 VS3005888 VS3006525 VS3006538 VS3006545 VS3006556 VS3006560 VS3006581 VS3006585 VS3006654 VS3006668 VS3006694 VS3007005 VS3007010 VS3007057 VS3007126 VS3007127 VS3007132 VS3007134 VS3007151 VS3007152 VS3006197 VS3006217 VS3006222 VS3007038 VS3007052 VSF5200060 VSF5200061 VSF5200063 VSF5200064 VSF5200065 VSF5200066 VSF5200067 VSF5200069 VSF5200071 VSF5200073 VSF5200074 VSF5200075 VSF5200076 VSF5200077 VSF5200078 VSF5200079 VSF5200080 VSF5200081 VSF5200082 VSF5200083 VSF5200084 VSF5200085 VSF5200086 VSF5200087 VSF5200088 VSF5200089 VSF5200091 VSF5200092 VSF5200093 VSF5200094 VSF5200095 VSF5200130 VSF5200192 VSF5200193 VSF5200196 VSF5200206 VSF5200229 VSF5200237 VSF5200254 VSF5200260 VSF5200261 VSF5200266 VSF5200268 VSF5200273 VSF5200274 VSF5200275 VSF5200278 VSF5200279 VSF5200280 VSF5200285 VSF5200287 VSF5200288 VSF5200289 VSF5200300 VSF5200309 VSF5200310 VSF5200323 VSF5200332 VSF5200334 VSF5200558 VSF5200562 VSF5200564 VSF5200565 VSF5200568 VSF5200828 VSF5200887 VSF5200894 VSF5200902 VSF5200903 VSF5200904 VSF5200905 VSF5200907 VSF5200911 VSF5200913 VSF5200928 VSF5200929 VSF5200930 VSF5200932 VSF5200934 VSF5200937 VSF5200942 VSF5200943 VSF5200944 VSF5200945 VSF5200946 VSF5200948 VSF5200950 VSF5200952 VSF5200953 VSF5200954 VSF5200955 VSF5200959 VSF5200960 VSF5200961 VSF5200962 VSF5200963 VSF5200964 VSF5200965 VSF5200966 VSF5200967 VSF5200968 VSF5200971 VSF5200973 VSF5200974 VSF5200975 VSF5200976 VSF5200977 VSF5200978 VSF5200985 VSF5200986 VSF5200987 VSF5200988 VSF5200989 VSF5200990 VSF5200991 VSF5200992 VSF5200994 VSF5201049 VSF5201056 VSF5201057 VSF5201066 VSF5201071 VSF5201075 VSF5201076 VSF5201079 VSF5201080 VSF5201082 VSF5201085 VSF5201086 VSF5201089 VSF5201093 VSF5201094 VSF5201095 VSF5201099 VSF5201100 VSF5201101 VSF5201105 VSF5201106 VSF5201108 VSF5201110 VSF5201111 VSF5201115 VSF5201116 VSF5201117 VSF5201118 VSF5202405 VSF5202416 VSF5202423 VSF5202437 VS3004618 VS3004668 VS3004986 VS3005762 VS3005804 VS3005816 VS3005817 VS3005822 VS3005908 VS3006190 VS3006215 VS3006529 VS3006552 VS3006666 VS3007012 VS3007014 VS3007145 VS3007168 VS3007221 VS3007274 VS3007299 VS3007413 VS3007439 VS3007507 VS3007582 VS3007753 VS3007866 VS3007880 VS3007893 VS3007898 VSF5200357 VSF5200360 VSF5200374 VSF5200378 VSF5200388 VSF5200412 VSF5200476 VSF5200481 VSF5200508 VSF5200527 VSF5200531 VSF5200532 VSF5200533 VS3004925 VS3007190 VS3007193 VS3007527 VS3007280 VS3007297 VS3007383 VS3007541 VS3007904 VS3008640 VS3008660 VS3008665 VS3008786 VS3008802 VS3008845 VS3008846 VS3008852 VSF5200090 VSF5200096 VSF5200097 VSF5200098 VSF5200099 VSF5200100 VSF5200101 VSF5200102 VSF5200103 VSF5200104 VSF5200105 VSF5200106 VSF5200107 VSF5200108 VSF5200109 VSF5200110 VSF5200111 VSF5200112 VSF5200113 VSF5200114 VSF5200115 VSF5200116 VSF5200118 VSF5200119 VSF5200121 VSF5200122 VSF5200126 VSF5200133 VSF5200218 VSF5200225 VSF5200231 VSF5200241 VSF5200258 VSF5200259 VSF5200262 VSF5200265 VSF5200270 VSF5200272 VSF5200281 VSF5200283 VSF5200284 VSF5200286 VSF5200290 VSF5200291 VSF5200304 VSF5200528 VSF5200539 VSF5200544 VSF5200550 VSF5200557 VSF5200573 VSF5200592 VSF5200593 VSF5200594 VSF5200595 VSF5200658 VSF5200659 VSF5200795 VSF5200806 VSF5200831 VSF5200834 VSF5200841 VSF5200843 VSF5200844 VSF5200845 VSF5200852 VSF5200853 VSF5200854 VSF5200856 VSF5200857 VSF5200862 VSF5200863 VSF5200864 VSF5200865 VSF5200866 VSF5200867 VSF5200868 VSF5200871 VSF5200873 VSF5200874 VSF5200875 VSF5200876 VSF5200881 VSF5200882 VSF5200883 VSF5200884 VSF5200885 VSF5200886 VSF5200895 VSF5200908 VSF5200909 VSF5200993 VSF5201002 VSF5201003 VSF5201005 VSF5201008 VSF5201010 VSF5201011 VSF5201012 VSF5201013 VSF5201014 VSF5201015 VSF5201017 VSF5201020 VSF5201024 VSF5201026 VSF5201027 VSF5201029 VSF5201030 VSF5201031 VSF5201032 VSF5201034 VSF5201035 VSF5201036 VSF5201037 VSF5201040 VSF5201043 VSF5201044 VSF5201045 VSF5201048 VSF5201050 VSF5201051 VSF5201055 VSF5201058 VSF5201059 VSF5201060 VSF5201061 VSF5201062 VSF5201063 VSF5201070 VSF5201072 VSF5201074 VSF5201077 VSF5201078 VSF5201081 VSF5201090 VSF5201091 VSF5201098 VSF5201121 VSF5201130 VSF5201131 VSF5201133 VSF5201134 VSF5201136 VSF5201137 VSF5201138 VSF5201143 VSF5201147 VSF5201148 VSF5201149 VSF5201150 VSF5201151 VSF5201152 VSF5201153 VSF5201154 VSF5201158 VSF5201159 VSF5201160 VSF5201161 VSF5201162 VSF5201163 VSF5201164 VSF5201165 VSF5201167 VSF5201168 VSF5201169 VSF5201170 VSF5201172 VSF5201175 VSF5201178 VSF5201180 VSF5201181 VSF5201182 VSF5201183 VSF5201184 VSF5201185 VSF5201186 VSF5201187 VSF5201188 VSF5201190 VSF5201191 VSF5201192 VSF5201195 VSF5201505 VSF5201522 VSF5201523 VSF5201530 VSF5201541 VSF5201545 VSF5201547 VSF5201750 VSF5201751 VSF5201758 VSF5202057 VSF5202116 VSF5202238 VSF5202248 VSF5202252 VSF5202255 VSF5202395 VS3005820 VS3005893 VS3005894 VS3005899 VS3005905 VS3005925 VS3005942 VS3007006 VS3007016 VS3007029 VS3007047 VS3007054 VS3007059 VS3007070 VS3007082 VS3007102 VS3007112 VS3007125 VS3007161 VS3007173 VS3007192 VS3007236 VS3007240 VS3007241 VS3007257 VS3007316 VS3007317 VS3007321 VS3007325 VS3007328 VS3007351 VS3007361 VS3007367 VS3007390 VS3007406 VS3007419 VS3007424 VS3007431 VS3007440 VS3007444 VS3007465 VS3007466 VS3007468 VS3007482 VS3007495 VS3007500 VS3007511 VS3007521 VS3007522 VS3007528 VS3007539 VS3007547 VS3007548 VS3007557 VS3007558 VS3007561 VS3007573 VS3007584 VS3007585 VS3007592 VS3007595 VS3007602 VS3007616 VS3007617 VS3007621 VS3007632 VS3007648 VS3007653 VS3007655 VS3007656 VS3007667 VS3007676 VS3007678 VS3007695 VS3007735 VS3007737 VS3007803 VS3007862 VS3007873 VS3007884 VS3007899 VS3007910 VS3007922 VS3008523 VS3008537 VS3008539 VS3008545 VS3008556 VS3008587 VS3008597 VS3008602 VS3008649 VS3008653 VS3008710 VS3008826 VS3008833 VS3008877 VS3008885 VS3008897 VS3008901 VS3008920 VS3008972 VS3008975 VS3004565 VS3004648 VS3004689 VS3004729 VS3004830 VS3004942 VS3004956 VS3004974 VS3004983 VS3005041 VS3005627 VS3005656 VS3005659 VS3005665 VS3005681 VS3005689 VS3005690 VS3005702 VS3005719 VS3005731 VS3005752 VS3005778 VS3005789 VS3005800 VS3005801 VS3005802 VS3005806 VS3005811 VS3005813 VS3005814 VS3005815 VS3005819 VS3005823 VS3005824 VS3005828 VS3005834 VSF5201240 VSF5201244 VSF5201257 VSF5201500 VSF5201501 VSF5201504 VSF5201506 VSF5201525 VSF5201569 VSF5202394 VS3007819 VS3008884 VS3004976 VS3005856 VS3006199 VS3006203 VS3007530 VSF5201260 VSF5201268 VS3005695 VS3005784 VS3005909 VS3006679 VS3007563 VS3008622 VS3006562 VS3007049 VS3007639 VS3007659 VSF5201550 VSF5201552 VSF5202104 VSF5202115 VS3007026 VS3005886 VS3007106 VS3007438 VS3006998 VS3007066 VS3007041 VS3007181 VS3007263 VS3007672 VS3007895 VSF5200326 VSF5201746 VS3005869 VS3007320 VS3007409 VS3007484 VS3007502 VS3007526 VSF5201193 VSF5201199 VSF5201201 VSF5201202 VSF5201203 VSF5201204 VSF5202055 VS3007324 VS3007556 VS3008912 VSF5202124 VS3005668 VS3005691 VS3007208 VS3008696 VS3008541 VSF5201595 VSF5201710 VSF5201974 VS3006555 VS3006559 VS3007301 VS3007630 VS3007638 VS3007670 VS3008942 VS3007501 VS3007717 VS3006550 VS3006566 VS3006643 VS3006650 VS3006652 VS3006657 VS3007024 VS3007204 VS3007206 VS3007272 VS3007305 VS3007508 VS3007600 VS3009019 VSF5200358 VSF5200414 VSF5200339 VSF5200347 VSF5200366 VSF5200367 VSF5200368 VSF5200370 VSF5200376 VSF5200377 VSF5200386 VSF5200387 VSF5200395 VSF5200397 VSF5200401 VSF5200416 VSF5200462 VSF5200464 VSF5200465 VSF5200467 VSF5200475 VSF5200480 VSF5200498 VS3008584 VS3007814
Recalling Firm/
Respironics California Inc
2271 Cosmos Ct
Carlsbad CA 92009-1517
For Additional Information Contact Mary Funk
Manufacturer Reason
for Recall
This action is being initiated due to power supply snubber board failures on certain Esprit Ventilators in countries that utilize operating voltages of 200-240 Volts AC and will involve the replacement of the Esprit Ventilator power supply snubber board. Returned power supplies have shown evidence of overheating and in some cases in which a fan also failed, have shown signs of fire damage.
FDA Determined
Cause 2
Action The field action will be conducted through consignees (distributors) in the affected countries. The distributors were notified of the field action by Federal Express au on August 8th, 2006. The distributors have been informed that Respironics will provide replacement circuit boards at no cost and will be instructed to upgrade the ventilator power supplies in their region. Instructions have been provided to the distributors and users on how to evaluate the ventilator to be able to continue to use it pending the completion of the upgrades. The distributors will document the replacement of the affected component by signing and dating the activity on the Ventilator Field Action Log (reference sample on Appendix IV). The serial number of the power supply destroyed will also be recorded on the log.
Quantity in Commerce 950
Distribution Worldwide, including Algeria, Argentina, Australia, Bangladesh, Brazil, Cambodia, Chile, Egypt, France, Hong Kong, India, Italy, Jordan, Lebanon, Malaysia, Pakistan, Peru, Philippines, Russia, S Africa, S Korea, Spain, Thailand, Turkey, United Kingdon, & Vietnam
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = CBK and Original Applicant = RESPIRONICS, INC.