Class 2 Device Recall HeartStart FR2 automated external defibrillator (AED)

• Date Initiated by Firm: May 28, 2010
• Date Posted: November 26, 2010
• Recall Status: Terminated on September 13, 2013
• Recall Number: Z-0471-2011
• Recall Event ID: 55682
• 510(K)Number: K003565 K003819 K013425 K014157 K051632
• Product Classification: Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
• Product: HeartStart FR2+ automated external defibrillator (AED) model: M3840: LAERDAL brand; configurable ECG on screen; configurable manual charge in advance mode.
• Code Information: MODEL 3840 SERIAL NUMBERS:, DeviceSN, 0408274309, 0408274368, 0408274370, 0408274380, 0408274382, 0408274386, 0408274814, 0408274822, 0408274828, 0408274830, 0507236440, 0507236932, 0508275099, 0607240063, 0607240392, 0607240398, 0607240400, 0807248858, 0807248860, 0807248884, 0807248888, 0807248985, 0807249117, 0807249124, 0807249176, 0807249203, 0807249271, 0907251328, 0907251330, 0907251332, 0907251346, 0907251348, 0907251350, 0907251412, 0907251414, 0907251483, 0907251489, 0907251495, 0907251499, 1007255889, 1007255914, 1007255922, 1007255924, 1007256032, 1007256036, 1007256083, 1007256111, 1007257465, 1007257484, 1007257496, 1007257832, 1007257836, 1007257862, 1007257955, 1007257973, 1007257991, 1007257993, 1007258092, 1007258099, 1007258134, 1007258354, 1007258382, 1007258384, 1007258401, 1007258404, 1007258405, 1007258410, 1007258411, 1007258414, 1007258423, 1007258425, 1007258429, 1007258441, 1007258443, 1007258447, 1007258448, 1007258452, 1007258458, 1007258459, 1007258461, 1007258464, 1007258465, 1007258467, 1007258471, 1007258473, 1007258485, 1007258493, 1007258494, 1007258705, 1007258708, 1007258710, 1007258716, 1007258723, 1007258728, 1007258734, 1007258738, 1007258793, 1207264734, 1207265414, 1207265420, 1207265422, 1207265424, 1207265497, 0507236309, 0507236321, 0507236323, 0507236325, 0507236327, 0507236331, 0507236418, 0507236922, 0507236924, 0507236926, 0507236928, 0507236966, 0507236997, 0807246536, 0807246540, 0807246583, 0807246585, 0807246587, 0807246593, 0807246601, 0807246619, 0807246670, 0807246678, 0807246682, 0807246688, 0807246700, 0807246701, 0807246719, 0807246723, 0807246753, 0807246755, 0807246757, 0807248024, 0807248134, 0807248136, 0807248169, 0807248175, 0807248190, 0807248194, 0807248205, 0807248329, 0807248330, 0807248334, 0807248336, 0807248365, 0807248368, 0807248371, 0807248394, 0807248427, 0807248429, 0807248431, 0807248433, 0807248435, 0807248445, 0807248465, 0807248820, 0807248850, 0807248852, 0807248854, 0807248868, 0807248876, 0807248878, 0807248925, 0807248931, 0807248941, 0807248949, 0807248965, 0807248987, 0807249102, 0807249108, 0807249140, 0807249164, 0807249166, 0807249168, 0807249172, 0807249180, 0807249188, 0807249193, 0807249199, 0807249215, 0807249235, 0807249251, 0807249253, 0807249259, 0907251320, 0907251376, 0907251394, 0907251400, 0907251406, 0907251422, 0907251424, 0907251430, 0907251434, 0907251444, 0907251448, 0907251450, 0907251454, 0907251492, 0907251494, 0907251523, 0907251805, 0907251810, 0907251811, 0907251812, 0907251825, 1007257289, 1007257332, 1007257369, 1007257467, 1007257758, 1007257760, 1007257801, 1007257855, 1007257880, 1007257884, 1007257888, 1007257890, 1007257892, 1007257894, 1007257896, 1007257938, 1007257963, 1007258004, 1007258008, 1007258035, 1007258040, 1007258060, 1007258062, 1007258084, 1007258135, 1007258141, 1007258142, 1007258145, 1007258164, 1007258180, 1007258192, 1007258198, 1007258200, 1007258205, 1007258235, 1007258238, 1007258246, 1007258252, 1007258265, 1007258303, 1007258308, 1007258310, 1007258320, 1007258332, 1007258336, 1007258348, 1007258366, 1007258368, 1007258403, 1007258446, 1007258765, 1007258776, 1007258778, 1007258780, 1107263318, 1107263332, 1107263342, 1107263802, 1107263803, 1107263812, 1107263814, 1107263826, 1107263853, 1107263882, 1107263896, 1107263898, 1107263902, 1107263906, 1107263908, 1107263916, 1107263918, 1107263924, 1107263928, 1107263930, 1107263932, 1107263940, 1107263945, 1107263947, 1107263954, 1107263958, 1107263962, 1107263964, 1107263982, 1107263989, 1107263993, 1107263995, 1207265664, 1207265670, 1207265674, 1207265678, 1207265679, 1207265683, 1207265687, 1207265690, 1207265907, 1207265922, 1207265925, 1207265927, 1207265933, 1207265934, 1207265936, 1207265937, 1207265949, 1207265952, 1207265954, 1207265956, 1207265958, 1207265960, 0108267713, 0707243235, 0707243256, 0707243946, 0707244003, 0707244247, 0707244284, 0707244455, 0707245729, 0807246501, 0807246513, 0807246533, 0807246537, 0807246541, 0807246545, 0807246608, 0807246612, 0807246616, 1007257860, 1007258326, 1007258338, 1007258342, 1007258355, 1007258357, 1107261715, 1107261860, 1207265489, 1207265491, 0708283013, 0807248911, 0809304468, 1007258964, 1007259217, 1007259575, 1207265390, 1207265398, 1207265400, 1207265460, 1207265486, 1207265501, 1207265503, 1207265511, 1207265515, 1207265517, 1207265519, 1207265533, 1207265535, 1207265537, 1207265539, 1207265541, 1207265543, 1207265545, 1207265547, 1207265551, 1207265567, 1207265569, 1207265575, 1207265599, 1207265603, 1207265621, 1207265637, 1207265643, 1207265645, 1207265647, 1207265651, 1207265659, 1207265663, 0108267668, 0108267670, 0108267674, 0108267679, 0108267693, 0108267699, 0108267948, 0108267950, 0108267956, 0108267960, 0108267966, 0208271429, 0208271433, 0208271439, 0607239023, 0607239025, 0607239037, 0607239039, 0607239045, 0607239051, 0607239089, 0607239219, 0607239257, 0607239258, 0607239260, 0607239262, 0607239267, 0607239268, 0607239275, 0607239283, 0607239325, 0607239327, 0607239329, 0607239333, 0607239337, 0607239341, 0607239343, 0607239347, 0607239349, 0607239351, 0607239379, 0607239412, 0607239502, 0607239585, 0607239587, 0607239589, 0607239591, 0607239613, 0607242359, 0607242363, 0607242371, 0607242375, 0607242379, 0607242383, 0607242387, 0607242391, 0607242406, 0607242408, 0607242418, 0607242534, 0607242556, 0607242558, 0607242560, 0607242564, 0607242586, 0607242590, 0708282155, 0807247181, 0807247262, 0807247302, 0807247312, 0807247324, 0807247326, 0807247329, 0807247332, 0807247334, 0807247346, 0807247350, 0807247351, 0807247354, 0807247356, 0807247358, 0807247360, 0807247361, 0807247369, 0807247370, 0807247371, 0807247374, 0807247385, 0807247386, 0807247387, 0807247388, 0807247389, 0807247390, 0807247393, 0807247402, 0807247403, 0807247404, 0807247405, 0807247406, 0807247407, 0807247408, 0807247409, 0807247411, 0807247412, 0807247413, 0807247414, 0807247415, 0807247416, 0807247417, 0807247419, 0807247420, 0807247421, 0807247422, 0807247425, 0807247426, 0807247427, 0807247428, 0807247429, 0807247430, 0807247431, 0807247436, 0807247438, 0807247442, 0807247448, 0807247452, 0807247456, 0807247462, 0807247464, 0807247474, 0807247476, 0807247478, 0807247482, 0807248903, 0807248904, 0807248909, 0807248910, 0807248915, 0807248918, 0807248956, 0807248960, 0807248963, 0807248976, 0807248993, 0807249007, 0807249182, 0807249208, 0807249210, 0807249212, 0807249230, 0807249238, 0807249248, 0807249250, 0807249252, 0807249254, 0807249263, 0807249264, 0807249266, 0807249268, 0807249274, 0807249283, 0807249287, 0807249288, 0807249289, 0807249292, 0807249293, 0807249295, 0807249297, 0807249298, 0907251493, 0907251573, 1007256077, 1007256084, 1007256086, 1007256122, 1007256135, 1007256144, 1007256150, 1007256301, 1007256309, 1007256311, 1007256323, 1007256329, 1007256333, 1007256337, 1007256345, 1007256347, 1007257238, 1007257712, 1007257732, 1007257772, 1007257817, 1007257995, 1007257999, 1007258054, 1007258165, 1007258201, 1007258309, 1007258319, 1007258341, 1007258347, 1007258419, 1007258421, 1007258445, 1007258451, 1007258453, 1007258456, 1007258460, 1007258468, 1007258481, 1007258499, 1007258501, 1007258505, 1007258513, 1007258519, 1007258715, 1007258756, 1007258761, 1007258766, 1007258768, 1007258769, 1007258938, 1007258958, 1007258968, 1007258972, 1007258982, 1007258984, 1007258990, 1007259215, 1007259227, 1007259243, 1007259551, 1007259553, 1007259555, 1007259557, 1007259563, 1107263306, 1107263324, 1107263330, 1107263335, 1107263337, 1107263344, 1107263346, 1107263351, 1107263353, 1107263355, 1107263358, 1107263359, 1107263360, 1107263384, 1107263390, 1107263394, 1107263396, 1107263400, 1107263680, 1107263682, 1107263684, 1107263702, 1107263704, 1107263706, 1107263708, 1107263710, 1107263714, 1107263716, 1107263720, 1107263722, 1107263724, 1107263726, 1107263728, 1107263734, 1107263738, 1107263739, 1107263740, 1107263741, 1107263744, 1107263745, 1107263746, 1107263749, 1107263757, 1107263759, 1107263763, 1107263773, 1107263777, 1107263787, 1107263791, 1107263793, 1107263797, 1107263799, 1107263841, 1107263859, 1107263873, 1107263963, 1107263967, 0607238498, 0607240033, 0607240350, 0807247970, 0807247976, 0807247988, 0807248050, 0807249622, 0807249993, 1007257811, 1007258300, 1007258322, 1207265896, 0108267582, 0108267583, 0108267586, 0108267622, 0108267644, 0108267646, 0108267650, 0108267656, 0108267658, 0108267729, 0108267739, 0108267743, 0108267753, 0108267759, 0408274302, 0408274340, 0408274353, 0408274354, 0408274565, 0507235839, 0507236643, 0507237394, 0607240020, 0607240059, 0607240065, 0607240067, 0607240069, 0607240075, 0607240083, 0607240099, 0607240137, 0607240138, 0607240309, 0607240329, 0607240333, 0607240337, 0607240359, 0607240361, 0607240367, 0607240382, 0607240384, 0807246554, 0807246556, 0807246611, 0807246621, 0807246623, 0807246629, 0807246631, 0807246639, 0807246641, 0807246643, 0807246661, 0807246674, 0807246698, 0807246713, 0807246739, 0807246743, 0807246769, 0807246771, 0807246775, 0807246781, 0807248685, 0807248744, 0807248772, 0807248818, 0807248826, 0807248834, 0807248847, 0807248872, 0807248880, 0807248882, 0807248890, 0807248919, 0807249125, 0807249146, 0807249152, 0807249154, 0807249156, 0807249174, 1007257774, 1007257782, 1007257784, 1007257945, 1007257961, 1007257983, 1007257987, 1007257989, 1007258311, 1007258328, 1007258337, 1007258415, 1007258427, 1007258437, 1007258449, 1007258457, 1007258462, 1007258470, 1007258472, 1007258478, 1007258480, 1007258484, 1007258496, 1007258507, 1007258511, 1007258517, 1007258521, 1007258523, 1007258531, 1007258533, 1007258535, 1007258537, 1007258543, 1007258547, 1007258549, 1007258553, 1007258703, 1007258709, 1007258711, 1007258721, 1007258724, 1007258727, 1007258730, 1007258753, 1007258757, 1007258759, 1007258763, 1007258771, 1007258773, 1007258775, 1007258791, 1007258794, 1007258795, 1007258796, 1007258800, 1007258811, 1007258823, 1007258839, 1007258841, 1207265804, 1207265811, 1207265815, 1207265833, 1207265837, 1207265839, 1207265840, 1207265845, 1207265851, 1207265867, 1207265869, 1207265871, 1207265875, 1207266275, 1207266457, 1207266467, 1207266477, 1207266519, 1207266603, 1207266631, 1207266637, 1207266645, 1207266692, 1207267049, 1207267067, 1207267210, 1207267228, 1207267238, 1207267246, 1207267248, 1207267280, 1207267282, 1207267286, 1207267290, 1207267293, 1207267297, 1207267403, 1207267405, 1207267421, 1207267423, 1207267433, 1207267445, 1207267453, 0208270652, 0208270662, 0208270664, 0208270694, 0208270801, 0308272944, 0308272946, 0308272960, 0308272962, 0308272966, 0308272968, 0308272970, 0408274245, 0408274249, 0408274253, 0408274257, 0408274261, 0408274281, 0408274305, 0408274314, 0408274336, 0408274364, 0408274802, 0408274834, 0408274850, 0408274870, 0507235276, 0507235282, 0507235739, 0507235763, 0507235783, 0507236502, 0507236504, 0507236631, 0507236641, 0507236647, 0507236655, 0507236657, 0507237972, 0507237976, 0507237988, 0508275049, 0508275057, 0508275059, 0508275073, 0508275075, 0508275077, 0508275081, 0508275083, 0508275089, 0508275091, 0508275097, 0508275101, 0508275103, 0508275105, 0508275109, 0508275111, 0508275117, 0508275123, 0508275125, 0508275127, 0508275129, 0508275131, 0508275139, 0508275141, 0508275143, 0508275149, 0508275151, 0508275157, 0508275159, 0508275163, 0508275165, 0508275167, 0508275169, 0508275171, 0508275175, 0508275177, 0508275199, 0508275365, 0508275369, 0508275373, 0508275564, 0508275568, 0508275570, 0508275624, 0508275695, 0508275702, 0508276022, 0508276069, 0508276082, 0508276134, 0508276771, 0607238223, 0607238474, 0607238494, 0607238532, 0607238534, 0607238542, 0607238589, 0607238597, 0607238612, 0607238614, 0607238626, 0607238628, 0607238634, 0607238648, 0607238652, 0607238817, 0607239925, 0607239960, 0607240009, 0607240011, 0607240017, 0607240019, 0607240141, 0607240153, 0607240155, 0607240159, 0607240161, 0607240165, 0607240181, 0607240340, 0607242283, 0607242285, 0607242291, 0607242313, 0607242355, 0607242396, 0607242401, 0607242404, 0607242420, 0607242424, 0607242514, 0607242546, 0607242592, 0608279250, 0608279593, 0707244506, 0707244509, 0707244516, 0707244522, 0707244524, 0707244526, 0707244527, 0707244530, 0707244532, 0707244533, 0707244535, 0707244540, 0707244545, 0707244548, 0707244556, 0707244565, 0707244567, 0707244571, 0707244578, 0707244582, 0707244584, 0707244586, 0707244590, 0707244597, 0707244707, 0707244709, 0707244713, 0707244715, 0707244717, 0707244719, 0707244721, 0707244723, 0707244725, 0707244731, 0707244735, 0707244737, 0707244739, 0707244741, 0707244743, 0707244745, 0707244747, 0707244749, 0707244757, 0707244771, 0707244775, 0707244777, 0707244795, 0707244840, 0707244856, 0707244860, 0707244878, 0707244882, 0707244886, 0707244896, 0707245953, 0707246237, 0707246241, 0707246243, 0707246257, 0807246503, 0807246508, 0807246512, 0807246526, 0807246543, 0807246559, 0807246561, 0807246563, 0807246565, 0807246630, 0807246652, 0807246656, 0807246660, 0807247391, 0807247463, 0807247469, 0807247562, 0807247611, 0807248130, 0807248674, 0807248906, 0807248927, 0807248943, 0807249015, 0807249081, 0807249083, 0807249085, 0807249093, 0807249095, 0807249267, 0807249273, 0807249625, 0807249629, 0807249631, 0807249644, 0807249654, 0807249656, 0807249657, 0807249660, 0807249677, 0807249679, 0807249694, 0807249701, 0807249703, 0807249705, 0807249769, 0807249771, 0807249906, 0807249908, 0807249923, 0807249927, 0807249939, 0807249958, 0807249959, 0807249961, 0807249975, 0807249983, 0807249985, 0807249989, 1007255648, 1007255658, 1007255662, 1007255700, 1007255918, 1007255932, 1007255934, 1007255940, 1007255961, 1007255963, 1007256002, 1007256014, 1007256015, 1007256018, 1007256024, 1007256030, 1007256045, 1007256047, 1007256049, 1007256055, 1007256065, 1007256087, 1007256089, 1007256093, 1007256107, 1007256113, 1007256115, 1007256117, 1007256119, 1007256121, 1007256123, 1007256124, 1007256125, 1007256128, 1007256129, 1007256131, 1007256136, 1007256138, 1007256139, 1007256141, 1007256142, 1007256143, 1007256145, 1007256146, 1007256158, 1007256160, 1007256164, 1007256174, 1007256176, 1007256180, 1007256184, 1007256188, 1007256198, 1007256200, 1007256237, 1007256253, 1007256302, 1007256319, 1007256321, 1007256331, 1007256332, 1007256335, 1007256341, 1007256349, 1007256377, 1007256395, 1007256397, 1007257746, 1007257903, 1007257907, 1007257925, 1007257929, 1007257997, 1007258170, 1007258178, 1007258390, 1007258400, 1007258407, 1007258428, 1007258466, 1007258474, 1007258476, 1007258477, 1007258482, 1007258486, 1007258488, 1007258498, 1007258500, 1007258503, 1007258504, 1007258506, 1007258508, 1007258509, 1007258510, 1007258512, 1007258515, 1007258516, 1007258518, 1007258520, 1007258524, 1007258525, 1007258527, 1007258528, 1007258539, 1007258541, 1007258545, 1007258551, 1007258555, 1007258557, 1007258558, 1007258559, 1007258565, 1007258567, 1007258571, 1007258572, 1007258575, 1007258577, 1007258579, 1007258581, 1007258583, 1007258585, 1007258587, 1007258589, 1007258590, 1007258591, 1007258593, 1007258594, 1007258595, 1007258597, 1007258599, 1007258603, 1007258605, 1007258607, 1007258627, 1007258631, 1007258633, 1007258671, 1007258701, 1007258702, 1007258717, 1007258720, 1007258731, 1007258732, 1007258735, 1007258737, 1007258739, 1007258740, 1007258742, 1007258743, 1007258744, 1007258746, 1007258750, 1007258751, 1007258752, 1007258754, 1007258760, 1007258770, 1007258774, 1007258781, 1007258782, 1007258784, 1007258785, 1007258786, 1007258788, 1007258790, 1007258792, 1007258798, 1007258801, 1007258802, 1007258803, 1007258805, 1007258809, 1007258813, 1007258815, 1007258818, 1007258820, 1007258821, 1007258822, 1007258824, 1007258825, 1007258826, 1007258827, 1007258829, 1007258831, 1007258833, 1007258835, 1007258842, 1007258843, 1007258846, 1007258847, 1007258853, 1007258855, 1007258860, 1007258868, 1007258869, 1007258870, 1007258871, 1007258872, 1007258875, 1007258878, 1007258879, 1007258883, 1007258887, 1007258899, 1007259004, 1107261685, 1107262176, 1107263082, 1107263101, 1107263107, 1107263118, 1107263120, 1107263124, 1107263138, 1107263172, 1107263178, 1107263200, 1107263216, 1107263298, 1107263413, 1107263422, 1107263498, 1107263500, 1107263502, 1107263503, 1107263509, 1107263512, 1107263525, 1107263527, 1107263529, 1107263531, 1107263533, 1107263535, 1107263537, 1107263541, 1107263543, 1107263545, 1107263547, 1107263599, 1107263601, 1107263603, 1107264026, 1107264044, 1107264060, 1207264501, 1207264502, 1207264504, 1207264505, 1207264509, 1207264510, 1207264513, 1207264522, 1207264528, 1207264534, 1207264536, 1207264538, 1207264542, 1207264548, 1207264563, 1207264564, 1207264567, 1207264583, 1207264585, 1207264587, 1207264589, 1207264592, 1207264593, 1207264595, 1207264605, 1207264609, 1207264610, 1207264613, 1207264615, 1207264633, 1207264637, 1207264641, 1207264643, 1207264647, 1207264655, 1207264661, 1207264665, 1207264679, 1207264701, 1207264707, 1207264709, 1207264710, 1207264714, 1207264715, 1207264716, 1207264718, 1207264720, 1207264723, 1207264725, 1207264726, 1207264727, 1207264731, 1207264732, 1207264733, 1207264736, 1207264744, 1207264746, 1207264748, 1207264751, 1207264754, 1207264756, 1207264759, 1207264768, 1207264769, 1207264770, 1207264772, 1207264774, 1207264777, 1207264779, 1207264787, 1207264791, 1207264798, 1207264804, 1207264817, 1207264819, 1207264856, 1207264873, 1207264891, 1207265908, 1207266444, 1207266449, 1207266509, 1207266518, 1207266520, 1207266524, 1207266526, 1207266528, 1207266530, 1207266532, 1207266534, 1207266536, 1207266538, 1207266540, 1207266542, 1207266548, 1207266674, 1207266808, 1207266814, 1207266816, 1207266819, 1207266822, 1207266823, 1207266824, 1207266832, 1207266838, 1207266841, 1207266853, 1207266860, 1207266878, 1207266880, 1207266882, 1207266888, 1207266889, 1207266890, 1207266891, 1207266892, 1207266893, 1207266894, 1207266896, 1207266898, 1207266900, 1207267001, 1207267002, 1207267004, 1207267005, 1207267006, 1207267007, 1207267008, 1207267009, 1207267010, 1207267011, 1207267013, 1207267015, 1207267017, 1207267019, 1207267021, 1207267023, 1207267025, 1207267027, 1207267029, 1207267031, 1207267033, 1207267035, 1207267037, 1207267039, 1207267041, 1207267043, 1207267045, 1207267047, 1207267051, 1207267053, 1207267055, 1207267057, 1207267059, 1207267061, 1207267063, 1207267065, 1207267069, 1207267071, 1207267073, 1207267075, 1207267081, 1207267089, 1207267095, 1207267204, 1207267206, 1207267216, 1207267218, 1207267224, 1207267230, 1207267232, 1207267236, 1207267240, 1207267242, 1207267244, 1207267250, 1207267252, 1207267254, 1207267256, 1207267278, 1207267288, 1207267289, 1207267295, 0408274317, 0408274846, 0408274868, 0408274876, 0408274880, 0607238293, 0607240071, 0607240073, 0607240074, 0607240119, 0607240127, 0607240131, 0607240184, 0607241311, 0607241315, 0607241463, 0607241577, 0607241647, 0707243385, 0707243387, 0707243463, 0707243825, 0707243972, 0707243978, 0807247712, 0807247790, 0807247922, 0807247934, 0807247999, 0807248002, 0807248036, 0807248105, 0807248113, 0907252185, 1007257788, 1007257824, 1007257850, 1007257852, 1007257854, 1007257874, 1007257897, 1007257951, 1007258042, 1007258264, 1007258270, 1007258345, 1007258383, 1207265502, 1207265504, 1207265506, 1207265510, 1207265514, 1207265523, 1207265531, 1207265549, 1207265559, 1207265573, 1207265583, 1207265585, 1207265587, 1207265589, 1207265591, 1207265593, 1207265595, 1207265597, 1207265673, 1207265680, 1207265682, 1207265684, 1207265685, 1207265692, 1207265693, 1207265775, 1207265935, 1207265946, 1207265947, 1207265948, 0108267710, 0108267772, 0108267774, 0108269062, 0208270617, 0208270619, 0208270635, 0408274862, 0508275047, 0508275644, 0607239917, 0607240061, 0607240066, 0607240121, 0607240140, 0607240146, 0607240394, 0607240396, 0607241015, 0607241032, 0607241038, 0607241040, 0607241060, 0607241068, 0607241070, 0607241074, 0607241104, 0607241132, 0608279238, 0608279549, 0608279557, 0608279585, 0707243283, 0707243285, 0707244507, 0707244519, 0707244523, 0707244773, 0707244785, 0707244793, 0707244874, 0707244876, 0807246530, 0807246532, 0807246534, 0807246544, 0807246577, 0807246591, 0807246595, 0807246597, 0807246599, 0807246636, 0807246654, 0807246680, 0807246684, 0807246703, 0807246705, 0807246707, 0807246709, 0807246711, 0807246783, 0807250572, 0807250574, 0807250637, 0807250907, 1007257748, 1007257856, 1007257866, 1007257868, 1007257953, 1007257957, 1007257959, 1007258010, 1007258306, 1007258361, 1007258365, 1007258367, 1007258369, 1007258719, 1107263656, 1107263664, 1107263668, 1207265401, 1207265483, 1207267083, 0110990126, 0110990219, 0310990358, 0310990405, 0310990528, 0607241266, 0608279134, 0707245710, 1007257135, 1007257554, 0110990003, 0110990031, 0110990045, 0210990060, 0310990350, 0608278318, 0608279718, 0807246518, 1007255546, 1007255837, 1007255851, 1007256935, 1007257881, 1107261961, 1107262642, and 1107261619.
• Recalling Firm/ Manufacturer: Philips Medical Systems; 2301 5th Ave Ste 200; Seattle WA 98121
• For Additional Information Contact: 206-664-5290
• Manufacturer Reason for Recall: Failure of the voltage detector, U8 may cause the AED battery to drain more rapidly than normal or make the AED unusable.
• FDA Determined Cause: Nonconforming Material/Component
• Action: Philips Medical Systems issued an Urgent Medical Device Recall letter dated May 28, 2010 identifying the affected device and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory for affected devices. If affected devices are found, the customer should contact Philips to arrange for a replacement device. The customer should also run a battery insertion test. If the device passes the test, the AED may remain in service until a replacement is received. For further information, contact Philips at 1 800 263-3342, option 6.
• Quantity in Commerce: 1740 units
• Distribution: Worldwide Distribution: Throughout the USA, and to the following countries: ALBANIA, ARGENTINA, ARUBA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BELGIUM, BERMUDA, BOSNIA AND HERZEGOVINA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KENYA, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PAKISTAN, PERU, PORTUGAL, PUERTO RICO, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TRINIDAD AND TOBAGO, TUNISIA, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, and VIETNAM.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MKJ; 510(K)s with Product Code = MKJ