• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1665-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold, 75 MM, Silicone, Sterile, Item 432175.
Code Information ***Lot Numbers*** 593990, 240410, 417130, 893160, 959150, 527310, 527330, 527320, 600520, 688340, 729310, 976980, 976990, 145250, 239320, 310120, 496420, 496430, 680300, 757940, 791580, 830280, 978080, 107640, 260580, 390560, 390570, 436970, 586690, 586700, 698800, 871250, 871260, 871270, 910920, 088360, 074100, 215500, 242860, 310440, 381750, 555620, 555630, 695540, 783280, 156170, 411620, 411630, 489600, 567470, 634040, 789380, 722610, 007780, 070930, 207270, 356340, 428250, 588730, 658370, 789420, 874750, 058080, 168510, 274140, 325430, 452250, 543120, 610640, 659380, 745490, 003770, 281100, 281110, 392870, 392960, 458240, 535750, 617660, 863650, 863630, 863640, 089300, 232450, 632660, 492530, 492540, 845110, 745860, 981500, 046280, 126240, 212190, 314660, 361130, 361140, 470650, 807180, 866170, 866260, 866300, 131830, 131850, 178030, 225990, 520650, 520660, 611540, 776850, 788270, 046020, 166190, 317630, 317640, 525840, 525940, 697720, 836030, 923060, 047060, 210250, 210110, 351620, 500810, 555030, 771000, 839180, 839230, 955890, 238290, 238300, 238280, 238530, 783070, 783110, 903240, 903250, 225850, 225860, 225870, 225880, 735120, 735130, 735100, 735110, 583100, 583110, 583080, 583090, 598860, 598870, 655000, 655010, 655080, 655090, 655100, 655110, 655130, 655140, 655160, 655170, 655180, 655190, 598880, 790350, 790380, 790410, 790460, 861860, 790260, 861850, 790270, 790340, 992620, 202710, 202730, 521190, 521210, 521220, 521230, 521140, 521150, 521160, 521170, 521180, 314660R, 633740, 809190, 809200, 177800, 296670, 325800, 437640, 618700, 747180, 747300, 916500, 916530, 916490, 916520, 916470, 766490, 766610, 043970, 043980, 043990, 921450, 267220, 267230, 320990, 321020, 321040, 321050, 321060, 321100, 321340, 321000, 321350, 321030, 699520, 709670, 710980, 714010, 714020, 844620, 709650, 711000, 712150, 818520, 818530, 844630, 851920, 879360, 879370, 879900, 879910, 895030, 895040, 895050, 895080, 915480, 915490, 996830, 035610, 035640, 035650, 153900, 995800, 995810, 995820, 996820, 171160 171170, 171230, 171240, 201260, 232200, 232210, 232250, 232260, 232270, 232370, 245400, 245410, 232230, 108000, 089340, 237890, 186540,***UDI Numbers*** (01)00880304001176(17)191028(10)593990, (01)00880304001176(17)210728(10)240410, (01)00880304001176(17)220328(10)417130, (01)00880304001176(17)221128(10)893160, (01)00880304001176(17)221130(10)959150, (01)00880304001176(17)230117(10)527310, (01)00880304001176(17)230118(10)527330, (01)00880304001176(17)230121(10)527320, (01)00880304001176(17)230129(10)600520, (01)00880304001176(17)230211(10)688340, (01)00880304001176(17)230212(10)729310, (01)00880304001176(17)230312(10)976980, (01)00880304001176(17)230312(10)976990, (01)00880304001176(17)230424(10)145250, (01)00880304001176(17)230422(10)239320, (01)00880304001176(17)230422(10)310120, (01)00880304001176(17)230516(10)496420, (01)00880304001176(17)230517(10)496430, (01)00880304001176(17)230612(10)680300, (01)00880304001176(17)230614(10)757940, (01)00880304001176(17)230625(10)791580, (01)00880304001176(17)230625(10)830280, (01)00880304001176(17)230710(10)978080, (01)00880304001176(17)230723(10)107640, (01)00880304001176(17)230807(10)260580, (01)00880304001176(17)230822(10)390560, (01)00880304001176(17)230822(10)390570, (01)00880304001176(17)230828(10)436970, (01)00880304001176(17)230913(10)586690, (01)00880304001176(17)230912(10)586700, (01)00880304001176(17)231007(10)698800, (01)00880304001176(17)231021(10)871250, (01)00880304001176(17)231021(10)871260, (01)00880304001176(17)231021(10)871270, (01)00880304001176(17)231018(10)910920, (01)00880304001176(17)231101(10)088360, (01)00880304001176(17)231111(10)074100, (01)00880304001176(17)231111(10)215500, (01)00880304001176(17)231115(10)242860, (01)00880304001176(17)231121(10)310440, (01)00880304001176(17)240103(10)381750, (01)00880304001176(17)240102(10)555620, (01)00880304001176(17)240103(10)555630, (01)00880304001176(17)240103(10)695540, (01)00880304001176(17)240116(10)783280, (01)00880304001176(17)240217(10)156170, (01)00880304001176(17)240305(10)411620, (01)00880304001176(17)240307(10)411630, (01)00880304001176(17)240316(10)489600, (01)00880304001176(17)240327(10)567470, (01)00880304001176(17)240402(10)634040, (01)00880304001176(17)240404(10)789380, (01)00880304001176(17)240402(10)722610, (01)00880304001176(17)240424(10)007780, (01)00880304001176(17)240430(10)070930, (01)00880304001176(17)240514(10)207270, (01)00880304001176(17)240526(10)356340, (01)00880304001176(17)240531(10)428250, (01)00880304001176(17)240612(10)588730, (01)00880304001176(17)240619(10)658370, (01)00880304001176(17)240708(10)789420, (01)00880304001176(17)240709(10)874750, (01)00880304001176(17)240724(10)058080, (01)00880304001176(17)240803(10)168510, (01)00880304001176(17)240813(10)274140, (01)00880304001176(17)240816(10)325430, (01)00880304001176(17)240827(10)452250, (01)00880304001176(17)240903(10)543120, (01)00880304001176(17)240912(10)610640, (01)00880304001176(17)240916(10)659380, (01)00880304001176(17)240922(10)745490, (01)00880304001176(17)241020(10)003770, (01)00880304001176(17)241113(10)281100, (01)00880304001176(17)241119(10)281110, (01)00880304001176(17)241201(10)392870, (01)00880304001176(17)241201(10)392960, (01)00880304001176(17)241201(10)458240, (01)00880304001176(17)241208(10)535750, (01)00880304001176(17)241222(10)617660, (01)00880304001176(17)250120(10)863650, (01)00880304001176(17)250127(10)863630, (01)00880304001176(17)250122(10)863640, (01)00880304001176(17)250205(10)089300, (01)00880304001176(17)250212(10)232450, (01)00880304001176(17)250325(10)632660, (01)00880304001176(17)250401(10)492530, (01)00880304001176(17)250414(10)492540, (01)00880304001176(17)250428(10)845110, (01)00880304001176(17)250430(10)745860, (01)00880304001176(17)250504(10)981500, (01)00880304001176(17)250529(10)046280, (01)00880304001176(17)250529(10)126240, (01)00880304001176(17)250612(10)212190, (01)00880304001176(17)250611(10)314660, (01)00880304001176(17)250610(10)361130, (01)00880304001176(17)250611(10)361140, (01)00880304001176(17)250618(10)470650, (01)00880304001176(17)250728(10)807180, (01)00880304001176(17)250731(10)866170, (01)00880304001176(17)250803(10)866260, (01)00880304001176(17)250801(10)866300, (01)00880304001176(17)250825(10)131830, (01)00880304001176(17)250821(10)131850, (01)00880304001176(17)250825(10)178030, (01)00880304001176(17)250910(10)225990, (01)00880304001176(17)251002(10)520650, (01)00880304001176(17)251003(10)520660, (01)00880304001176(17)251007(10)611540, (01)00880304001176(17)251023(10)776850, (01)00880304001176(17)251104(10)788270, (01)00880304001176(17)251121(10)046020, (01)00880304001176(17)251205(10)166190, (01)00880304001176(17)251220(10)317630, (01)00880304001176(17)251220(10)317640, (01)00880304001176(17)260109(10)525840, (01)00880304001176(17)260106(10)525940, (01)00880304001176(17)260113(10)697720, (01)00880304001176(17)260126(10)836030, (01)00880304001176(17)260204(10)923060, (01)00880304001176(17)260226(10)047060, (01)00880304001176(17)260228(10)210250, (01)00880304001176(17)260310(10)210110, (01)00880304001176(17)260316(10)351620, (01)00880304001176(17)260325(10)500810, (01)00880304001176(17)260330(10)555030, (01)00880304001176(17)260413(10)771000, (01)00880304001176(17)260426(10)839180, (01)00880304001176(17)260425(10)839230, (01)00880304001176(17)260503(10)955890, (01)00880304001176(17)260530(10)238290, (01)00880304001176(17)260530(10)238300, (01)00880304001176(17)260607(10)238280, (01)00880304001176(17)260607(10)238530, (01)00880304001176(17)260719(10)783070, (01)00880304001176(17)260719(10)783110, (01)00880304001176(17)260719(10)903240, (01)00880304001176(17)260719(10)903250, (01)00880304001176(17)260815(10)225850, (01)00880304001176(17)260816(10)225860, (01)00880304001176(17)260817(10)225870, (01)00880304001176(17)260817(10)225880, (01)00880304001176(17)260926(10)735120, (01)00880304001176(17)260926(10)735130, (01)00880304001176(17)260929(10)735100, (01)00880304001176(17)260928(10)735110, (01)00880304001176(17)270523(10)583100, (01)00880304001176(17)270521(10)583110, (01)00880304001176(17)270525(10)583080, (01)00880304001176(17)270525(10)583090, (01)00880304001176(17)270524(10)598860, (01)00880304001176(17)270526(10)598870, (01)00880304001176(17)270526(10)655000, (01)00880304001176(17)270526(10)655010, (01)00880304001176(17)270526(10)655080, (01)00880304001176(17)270526(10)655090, (01)00880304001176(17)270526(10)655100, (01)00880304001176(17)270526(10)655110, (01)00880304001176(17)270527(10)655130, (01)00880304001176(17)270528(10)655140, (01)00880304001176(17)270525(10)655160, (01)00880304001176(17)270527(10)655170, (01)00880304001176(17)270526(10)655180, (01)00880304001176(17)270528(10)655190, (01)00880304001176(17)270529(10)598880, (01)00880304001176(17)270606(10)790350, (01)00880304001176(17)270603(10)790380, (01)00880304001176(17)270602(10)790410, (01)00880304001176(17)270603(10)790460, (01)00880304001176(17)270606(10)861860, (01)00880304001176(17)270609(10)790260, (01)00880304001176(17)270606(10)861850, (01)00880304001176(17)270616(10)790270, (01)00880304001176(17)270615(10)790340, (01)00880304001176(17)270616(10)992620, (01)00880304001176(17)270630(10)202710, (01)00880304001176(17)270629(10)202730, (01)00880304001176(17)270723(10)521190, (01)00880304001176(17)270723(10)521210, (01)00880304001176(17)270722(10)521220, (01)00880304001176(17)270723(10)521230, (01)00880304001176(17)270727(10)521140, (01)00880304001176(17)270727(10)521150, (01)00880304001176(17)270726(10)521160, (01)00880304001176(17)270726(10)521170, (01)00880304001176(17)270726(10)521180, (01)00880304001176(17)250611(10)314660R, (01)00880304001176(17)271017(10)633740, (01)00880304001176(17)271102(10)809190, (01)00880304001176(17)271102(10)809200, (01)00880304001176(17)271127(10)177800, (01)00880304001176(17)271211(10)296670, (01)00880304001176(17)271213(10)325800, (01)00880304001176(17)271221(10)437640, (01)00880304001176(17)280107(10)618700, (01)00880304001176(17)280118(10)747180, (01)00880304001176(17)280119(10)747300, (01)00880304001176(17)280130(10)916500, (01)00880304001176(17)280131(10)916530, (01)00880304001176(17)280204(10)916490, (01)00880304001176(17)280201(10)916520, (01)00880304001176(17)280221(10)916470, (01)00880304001176(17)280329(10)766490, (01)00880304001176(17)280406(10)766610, (01)00880304001176(17)280418(10)043970, (01)00880304001176(17)280417(10)043980, (01)00880304001176(17)280417(10)043990, (01)00880304001176(17)280416(10)921450, (01)00880304001176(17)280510(10)267220, (01)00880304001176(17)280509(10)267230, (01)00880304001176(17)290131(10)320990, (01)00880304001176(17)290205(10)321020, (01)00880304001176(17)290205(10)321040, (01)00880304001176(17)290201(10)321050, (01)00880304001176(17)290202(10)321060, (01)00880304001176(17)290201(10)321100, (01)00880304001176(17)290201(10)321340, (01)00880304001176(17)290204(10)321000, (01)00880304001176(17)290201(10)321350, (01)00880304001176(17)290205(10)321030, (01)00880304001176(17)290304(10)699520, (01)00880304001176(17)290304(10)709670, (01)00880304001176(17)290228(10)710980, (01)00880304001176(17)290306(10)714010, (01)00880304001176(17)290304(10)714020, (01)00880304001176(17)290306(10)844620, (01)00880304001176(17)290306(10)709650, (01)00880304001176(17)290307(10)711000, (01)00880304001176(17)290310(10)712150, (01)00880304001176(17)290309(10)818520, (01)00880304001176(17)290308(10)818530, (01)00880304001176(17)290307(10)844630, (01)00880304001176(17)290308(10)851920, (01)00880304001176(17)290311(10)879360, (01)00880304001176(17)290312(10)879370, (01)00880304001176(17)290312(10)879900, (01)00880304001176(17)290312(10)879910, (01)00880304001176(17)290313(10)895030, (01)00880304001176(17)290310(10)895040, (01)00880304001176(17)290314(10)895050, (01)00880304001176(17)290314(10)895080, (01)00880304001176(17)290315(10)915480, (01)00880304001176(17)290317(10)915490, (01)00880304001176(17)290318(10)996830, (01)00880304001176(17)290322(10)035610, (01)00880304001176(17)290320(10)035640, (01)00880304001176(17)290321(10)035650, (01)00880304001176(17)290323(10)153900, (01)00880304001176(17)290320(10)995800, (01)00880304001176(17)290321(10)995810, (01)00880304001176(17)290321(10)995820, (01)00880304001176(17)290323(10)996820, (01)00880304001176(17)290401(10)171160, (01)00880304001176(17)290401(10)171170, (01)00880304001176(17)290327(10)171230, (01)00880304001176(17)290401(10)171240, (01)00880304001176(17)290401(10)201260, (01)00880304001176(17)290329(10)232200, (01)00880304001176(17)290329(10)232210, (01)00880304001176(17)290327(10)232250, (01)00880304001176(17)290328(10)232260, (01)00880304001176(17)290327(10)232270, (01)00880304001176(17)290401(10)232370, (01)00880304001176(17)290326(10)245400, (01)00880304001176(17)290329(10)245410, (01)00880304001176(17)290326(10)232230, (01)00880304001176(17)300103(10)108000, (01)00880304001176(17)300114(10)089340, (01)00880304001176(17)300111(10)237890, (01)00880304001176(17)300119(10)186540, (01)00880304001176(17)300124(10)285640  285640.  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-